ORDRE
PRE/100/2005, de 24 de febrer, del Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya.
D'acord amb l'article 3.2.l) del Text únic de la Llei de l'esport, aprovat pel Decret legislatiu 1/2000, de 31 de juliol, un dels principis rectors de la política esportiva de la Generalitat de Catalunya és el de desenvolupar la recerca en les diferents àrees relatives a les ciències aplicades a l'esport, per tal que aquest millori qualitativament.
El 16 de juliol de 1999, la Universitat de Barcelona i la Secretaria General de l'Esport signen un conveni de col·laboració pel qual es crea un grup de treball i recerca sobre els valors i l'esport escolar, amb el nom de grup d'Ètica i Valors a l'Esport Català (EVEC). El 10 d'abril de 2003, aquest conveni es renova i s'amplia el seu àmbit d'aplicació a l'esport català en general.
El grup de treball del programa EVEC proposa la creació del Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya, a fi d'adequar la tasca de recerca en l'àmbit de les ciències de l'esport, bàsicament la que subvenciona, a l'ètica i als valors que promociona aquest grup de treball. En cap cas, les tasques de recerca s'inclouen dins de l'àmbit d'aplicació de la Llei estatal 25/1990, de 20 de desembre, del medicament.
Per tot això, i en ús de les atribucions que em confereix la normativa vigent,
Ordeno:
Article 1
Objecte
Aquesta Ordre té per objecte regular el Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya, el qual es configura com a un òrgan col·legiat administratiu amb la funció d'avaluar tots els protocols de treballs d'investigació clínica i recerca, en l'àmbit de les ciències de l'esport, promoguts pels organismes de l'Administració esportiva de la Generalitat o que es presentin a instància de part, fora o dins de les diferents convocatòries de subvencions que publica a l'efecte l'Administració esportiva.
Article 2
Funcions
Són funcions del Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya:
a) Vetllar per la correcció, des del punt de vista metodològic, ètic i legal i de gènere, dels protocols de treballs d'investigació clínica i recerca, en l'àmbit de les ciències de l'esport, presentats al Comitè, que comportin algun risc físic i psicològic per un ésser humà o animal.
b) Ponderar el balanç de riscos i beneficis anticipats dimanants del treball d'investigació.
c) Col·laborar amb el grup de treball del programa EVEC en la recerca, la docència i la divulgació de principis ètics i d'equitat de gènere en l'àmbit de les ciències de l'esport.
Article 3
Composició
El Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya està constituït per:
a) La presidència, que correspon a la persona titular de la Secretaria General de l'Esport, que podrà delegar-la en la persona titular de la Subdirecció General de l'Esport del Consell Català de l'Esport.
b) En representació del Consell Català de l'Esport, la persona responsable de la unitat orgànica encarregada de les ciències de l'esport; la persona responsable de l'àrea jurídica, que exercirà les funcions de secretaria; i una persona funcionària aliena a les professions de la salut, nomenada per la persona titular de la Secretaria General de l'Esport.
c) Una persona en representació del grup de treball del programa EVEC, nomenada per la persona titular de la Secretaria General de l'Esport.
d) Una persona en representació del Centre d'Alt Rendiment Esportiu (CAR), nomenada per la persona titular de la Secretaria General de l'Esport.
e) Una persona en representació de l'Institut Nacional d'Educació Física de Catalunya (INEFC), nomenada per la persona titular de la Secretaria General de l'Esport.
Article 4
Funcionament
4.1 El Comitè es reunirà com a mínim tres vegades l'any i sempre que es presentin protocols de treballs d'investigació promoguts pels organismes de l'Administració esportiva de la Generalitat o a instància de part, fora o dins del marc de les diferents convocatòries de subvencions que publica a l'efecte l'Administració esportiva.
4.2 La convocatòria del Comitè correspon a la presidència, quan es presentin sol·licituds d'avaluació o quan ho sol·licitin un terç dels seus membres, amb un mínim d'antelació de 10 dies hàbils. En cas d'urgència, apreciada per la persona que exerceix la presidència, les reunions es poden convocar amb un mínim de 5 dies hàbils, circumstància que s'ha de fer constar en la mateixa convocatòria.
4.3 La convocatòria s'ha de fer mitjançant un escrit adreçat a cadascun dels membres del Comitè, on consti l'ordre del dia i s'hi ha d'adjuntar la documentació necessària per a la deliberació i l'adopció d'acords. Quan aquesta documentació no es pugui adjuntar a la convocatòria, ha d'estar a disposició de tots els membres en el Consell Català de l'Esport.
4.4 El Comitè està constituït vàlidament quan assisteixen les persones que exerceixen la presidència i la secretaria del Comitè, i el membre responsable de la unitat orgànica encarregada de les ciències de l'esport del Consell Català de l'Esport, o qui les substitueixi, i dos més de les altres persones que l'integren.
4.5 Els acords s'han d'adoptar per la majoria de vots de les persones presents a la sessió. El vot és personal, directe i no delegable. En cas d'empat, el vot de la persona que exerceix la presidència és diriment.
4.6 Els membres del Comitè hauran de respectar la confidencialitat de la informació a què tinguin accés per raó del seu càrrec, tant pel que fa a la identitat dels subjectes com a la documentació.
4.7 Tot protocol en què participi un membre del Comitè no podrà ser avaluat en presència d'aquest.
4.8 Ni el Comitè ni cap dels seus membres podran percebre cap mena de remuneració ni recompensa per part del promotor d'un protocol que hagin d'avaluar.
4.9 A les sessions del Comitè, hi podran assistir professionals experts en les matèries sotmeses a la seva consideració, a criteri del Comitè, sense dret a vot.
Article 5
Procediment de sol·licitud d'avaluació
5.1 La sol·licitud d'avaluació es presenta al Consell Català de l'Esport en un sobre tancat, sense identificació i firmada per l'investigador o investigadora principal del protocol d'investigació.
5.2 Amb la sol·licitud s'hi adjunta: tota la informació relativa als objectius; la seva justificació; metodologia; subjectes (amb el seu consentiment informat, d'acord amb la normativa vigent) o animals objecte de la investigació; membres de l'equip investigador; espai físic de realització; duració de la investigació; en el seu cas, naturalesa de les substàncies a utilitzar (que mai seran medicaments); i tota aquella informació necessària que els membres del Comitè d'ètica considerin convenient per majoria, per poder avaluar els protocols presentats.
Article 6
Criteris d'avaluació
Els criteris d'avaluació, sens perjudici d'altres que puguin sorgir dels casos concrets, són els següents:
a) Valorar la necessitat, l'oportunitat i els beneficis potencials del protocol proposat.
b) Preservar els drets fonamentals de les persones i justificar els eventuals riscos de la investigació sobre els subjectes o animals objecte de la investigació.
c) L'adequació dels protocols a la normativa jurídica i als codis d'ètica vigents, segons les convencions nacionals i internacionals.
Article 7
Procediment d'avaluació
7.1 El Comitè es reunirà per avaluar els protocols presentats d'acord amb el que estableix l'article 4, i la normativa aplicable.
7.2 Si segons el Comitè les sol·licituds no reuneixen els requisits necessaris per a l'avaluació dels protocols es requerirà a la persona interessada que, en el termini de 10 dies, esmeni les faltes o adjunti els documents necessaris, amb la indicació que, en cas contrari, la seva sol·licitud es considerarà desestimada, amb la prèvia resolució.
7.3 Quan el Comitè reuneixi la documentació necessària, emetrà informe motivat en el qual, de forma inequívoca, consti el caràcter de favorable o desfavorable a la realització del protocol, d'acord amb els criteris establerts en aquesta Ordre. El termini per a la seva emissió serà de dos mesos des de la seva recepció.
7.4 Els informes dels protocols s'adjuntaran a l'acta corresponent de les reunions del Comitè.
Article 8
Règim intern
El Comitè es regeix per les normes d'aquesta Ordre. No obstant això, en tot allò que no estigui previst es regeix supletòriament per la normativa reguladora dels òrgans col·legiats d'aplicació en l'àmbit de l'Administració de la Generalitat de Catalunya i per la normativa de procediment administratiu.
Article 9
Adscripció
El Comitè d'ètica d'investigacions clíniques de l'Administració esportiva de Catalunya s'adscriu a la Secretaria General de l'Esport.
Disposició final
Aquesta disposició entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació.
Barcelona, 24 de febrer de 2005
Josep Bargalló Valls
Conseller en cap
(05.053.163)