 |
|
 6.- Elaboració
d´informes i dictàmens |
|
|
6.1. Informe estàndard
• L'informe
estàndard consta dels apartats següents: indicacions aprovades,
mecanisme d'acció, posologia i forma d'administració, farmacocinètica,
dades d'eficàcia, dades de seguretat i anàlisi comparativa amb el
medicament de referència.
|
|
6.2. Dictamen
• El
dictamen, atès que ha de ser molt breu i clar, ha de constar d'un
únic full en què, per una cara, hi figuren les recomanacions del
CANM i, per l'altra, el resum del medicament avaluat.
S'emet un dictamen per a cada indicació autoritzada. La categorització
dels dictàmens és: important millora terapèutica, modesta
millora terapèutica, ús eventual i no suposa un avenç
terapèutic.
En els casos en què no s'hagi pogut fer l'avaluació per manca d'estudis
comparatius amb els fàrmacs que el CANM consideri de referència,
el nou medicament s'etiqueta com a no valorable:
la investigació clínica disponible és insuficient.
En els dictàmens es fa constar una recomanació respecte a l'ús del
nou medicament, consignant els motius que la justifiquen.
Quan és possible, es fa constar la branca de l'algorisme emprada
per dur a terme l'avaluació, utilitzant redaccions com, per exemple:
| 1. |
Es recomana
la utilització de (cal indicar el nom
del medicament avaluat) en les indicacions aprovades,
atesa la seva superioritat en termes d'eficàcia i seguretat
respecte de (cal indicar el nom del
medicament de referència), tractament d'elecció
actual".
|
| 2. |
"Es recomana
restringir la utilització de (Cal indicar
el nom del medicament avaluat) als grups de pacients
(cal indicar el grup de pacients),
en els quals el tractament d'elecció actual ha fracassat o
no és tolerat".
|
| 3. |
"Es recomana
continuar utilitzant (cal indicar el
nom del medicament de referència), tractament
considerat actualment d'elecció en la indicació (cal
posar-hi la indicació), per la seva superioritat
en termes d'eficàcia i seguretat i el seu cost menor respecte
a (cal indicar el nom del medicament
avaluat), nou medicament". |
És important que la recomanació efectuada pel CANM doni informació
sobre la presència o absència dels estudis comparatius que, mitjançant
l'algorisme de selecció de comparadors, considera que són els més
idonis per poder demostrar el valor afegit del nou medicament/indicació.
|
|
