Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats
Farmàcia
|
Medicaments avaluats | [ Farmàcia ] |
[ Informe estàndard ]
Nom comercial: Almogran®, Amignul®
Composició: ALMOTRIPTAN 12,5 mg
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Almirall Prodesfarma, Omega Farmaceutica
Forma farmacèutica: comprimits
Data de revisió: setembre 2001
El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'ALMOTRIPTAN enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva igualtat d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte de l'ALMOTRIPTAN .
Justificació:
• EFICÀCIA:
Només en un assaig s'ha comparat l'eficàcia de l'almotriptan amb el sumatriptan amb resultats similars tant pel que fa al dolor com als símptomes associats a la migranya. Manca informació comparada amb altres triptans, analgèsics, antiinflamatoris no esteroïdals i ergòtics amb o sense antiemètics (fàrmacs àmpliament utilitzats en el tractament de l'atac agut de migranya).
• SEGURETAT:
La incidència i perfil d'efectes indesitjats sembla similar al de la resta de triptans encara que l'experiència d'ús és menor. No es disposa d'informació quant al potencial addictiu.
• PAUTA:
Pauta d'administració similar a la de les alternatives existents en aquesta indicació (analgèsics, antiinflamatoris, ergòtics o triptans). No hi ha avantatges en la pauta terapèutica.
• COST:
Cost superior al dels analgèsics, antiinflamatoris no esteroïdals, ergòtics o altres triptans.
Només en un assaig s'ha comparat l'eficàcia de l'almotriptan amb el sumatriptan amb resultats similars tant pel que fa al dolor com als símptomes associats a la migranya. Manca informació comparada amb altres triptans, analgèsics, antiinflamatoris no esteroïdals i ergòtics amb o sense antiemètics (fàrmacs àmpliament utilitzats en el tractament de l'atac agut de migranya).
• SEGURETAT:
La incidència i perfil d'efectes indesitjats sembla similar al de la resta de triptans encara que l'experiència d'ús és menor. No es disposa d'informació quant al potencial addictiu.
• PAUTA:
Pauta d'administració similar a la de les alternatives existents en aquesta indicació (analgèsics, antiinflamatoris, ergòtics o triptans). No hi ha avantatges en la pauta terapèutica.
• COST:
Cost superior al dels analgèsics, antiinflamatoris no esteroïdals, ergòtics o altres triptans.
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'ALMOTRIPTAN del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.
*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica
RESUM DE L'ALMOTRIPTAN
INDICACIONS APROVADES:
Tractament agut de la migranya
MECANISME D'ACCIÓ:
Agonista dels receptors 5-HT1B i 1D, d'elevada afinitat i especificitat relativa sobre els vasos cranials.
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
En la persona adulta es recomana prendre un comprimit de 12,5 mg en començar l'atac de migranya. Si no es resol se'n pot prendre un altre després d'haver-se esperat dues hores. La dosi diària màxima recomanada és de 50 mg/24 hores.
DADES D'EFICÀCIA:
L'almotriptan via oral a dosis de 12,5 mg ha demostrat ser millor que el placebo en el tractament del dolor i els símptomes associats a la migranya en 4 assaigs clínics. Només en un assaig ha estat comparada la seva eficàcia amb el sumatriptan, amb resultats equiparables. En un altre assaig comparatiu amb sumatriptan es va mesurar el grau de satisfacció dels pacients amb el tractament, l'estat funcional i la qualitat de vida relacionada amb la salut sense detectar-se diferències rellevants entre l'almotriptan i el sumatriptan. Falta informació pel que fa a la seva eficàcia comparada amb la dels altres triptans, els analgèsics i els antiinflamatoris (associats o no amb antiemètics).
DADES DE SEGURETAT:
•
Reaccions adverses:
La incidència i perfil de les reaccions adverses és similar a la dels altres triptans. Les reaccions adverses més freqüents han estat per ordre decreixent (incidència entre l'1 i el 2,5% de tractats): cefalea, fatiga, nàusees, sequedat de boca, vòmits, mareig, parestèsies, somnolència i dolor ossi. La incidència de dolor toràcic és baixa i no sembla substancialment diferent de la dels altres triptans. No ha estat avaluat el seu potencial addictiu i risc de cefalea de rebot associada al consum a llarg termini.
• Contraindicacions Està contraindicat en pacients amb antecedents d'hipersensibilitat als triptans, antecedents de cardiopatia isquèmica, hipertensió arterial mal controlada, malaltia vascular perifèrica o malaltia cerebrovascular. Cal evitar-ne la utilització en migranyes hemiplègiques i basilars.
• Precaucions: No s'ha d'utilitzar a l'embaràs, en l'alletament ni en nens. En casos d'insuficiència renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min), la dosi màxima diaria recomanada és de 12,5 mg/dia.
• Interaccions amb medicaments: No s'ha d'utilitzar de forma concomitant amb liti ni amb altres agonistes dels receptors 5-HT1B o 1D (entre els quals hi ha els triptans i els ergòtics) les 12 hores posteriors a la utilització de l'almotriptan. Els triptans s'han d'utilitzar amb precaució amb els inhibidors de la recaptació de serotonina i els IMAO (pel risc teòric de síndromes serotoninèrgiques).
• Contraindicacions Està contraindicat en pacients amb antecedents d'hipersensibilitat als triptans, antecedents de cardiopatia isquèmica, hipertensió arterial mal controlada, malaltia vascular perifèrica o malaltia cerebrovascular. Cal evitar-ne la utilització en migranyes hemiplègiques i basilars.
• Precaucions: No s'ha d'utilitzar a l'embaràs, en l'alletament ni en nens. En casos d'insuficiència renal severa (clearance de creatinina <30 ml/min), la dosi màxima diaria recomanada és de 12,5 mg/dia.
• Interaccions amb medicaments: No s'ha d'utilitzar de forma concomitant amb liti ni amb altres agonistes dels receptors 5-HT1B o 1D (entre els quals hi ha els triptans i els ergòtics) les 12 hores posteriors a la utilització de l'almotriptan. Els triptans s'han d'utilitzar amb precaució amb els inhibidors de la recaptació de serotonina i els IMAO (pel risc teòric de síndromes serotoninèrgiques).
