Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Novo Rapid ®, NovoRapid Penfill ®, Novo Rapid Novolet ®.
Composició: INSULINA ASPART 100U/ml.
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Novo Nordisk Pharma
Forma farmacèutica: injectable subcutani
Data de revisió: octubre 2001

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la INSULINA ASPART enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva igualtat d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte de la INSULINA ASPART.

Justificació:

• EFICÀCIA: Les petites diferències observades a favor d'insulina aspart respecte la insulina humana soluble quant al control de la glucèmia postprandial i en l’HbA1c no es poden considerar clínicament rellevants i se’n desconeix la repercussió en la prevenció de complicacions de la DM a llarg termini.

• SEGURETAT: No hi ha diferències significatives vers la insulina humana soluble quant a la incidència d’hipoglucèmia i a la resta d’efectes adversos descrits. Tot i el menor risc de la insulina aspart d’induir hipoglucèmia greu nocturna i postprandial observat en alguns estudis, no es pot concloure que la insulina aspart presenti un millor perfil de seguretat pel reduït nombre de pacients inclosos en els estudis. La seguretat a llarg termini tampoc ha estat establerta.

• PAUTA: L’administració immediatament abans dels àpats pot considerar-se més còmoda per als pacients.

• COST: El cost de la insulina aspart és superior al de la insulina humana soluble i inferior al de la insulina lispro

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la INSULINA ASPART del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE LA INSULINA ASPART
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament de pacients amb diabetis mellitus (DM) tipus 1 i tipus 2.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		La insulina aspart és un anàleg de la insulina humana d’acció ràpida. Té un efecte hipoglucemiant que facilita l'assimilació de la glucosa, lligant-se als receptors de la insulina en les cèl·lules dels músculs i del greix, i inhibint, al mateix temps, la producció hepàtica de glucosa.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Les dosis d’insulina s'han d'individualitzar i establir-se en cada cas, segons les necessitats de cada pacient. Normalment cal utilitzar-la en combinació amb insulina d'acció intermèdia o retardant, administrada almenys una vegada al dia. Les necessitats individuals d'insulina solen ser de 0,5 a 1,0 U / kg de pes / dia. Si s'administra en relació amb els menjars, un 50-70% dels requeriments diaris poden procedir d'insulina d'acció ràpida com és la insulina aspart (IA) i la resta d'insulina d'acció intermèdia o retardant. També cal tenir en compte que caldrà ajustar la dosi si el pacient intensifica l’exercici físic o bé si canvia la dieta habitual. S'administra en injecció subcutània immediatament abans dels àpats.
	DADES D'EFICÀCIA:
		L’eficàcia de l’IA administrada immediatament abans dels àpats és similar o lleugerament millor en el control de les glucèmies postprandials a la de la insulina humana soluble (IHS), administrada 30 minuts abans de la ingesta en pacients DM tipus 1 i 2. La petita diferència a favor de l’IA en l’HbA1c va ser atribuïda a l’increment de la insulina NPH en els pacients tractats amb IA. En altres 3 estudis breus, les fluctuacions de la glucèmia van ser significativament menors en els pacients tractats amb IA. No hi ha estudis comparatius d'IA amb insulina lispro.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: L’efecte advers més freqüent és la hipoglucèmia. • Contraindicacions: Hipoglucèmia, hipersensibilitat a IA o a algun dels seus excipients. Nens menors de 6 anys, gent gran, insuficiència hepàtica i renal: per manca d’informació en aquests grups de població. • Precaucions: Les mateixes que amb la resta d'insulines en situacions en què es requereixi especial cura en la dosificació i en situacions que requereixin especial alerta per la seva perillositat en cas d'hipoglucèmia (conducció, màquines perilloses, etc.). Pel seu ràpid inici d'acció cal anar en compte en aquells malalts i situacions en què sigui previsible una absorció retardada dels aliments pel risc d' hipoglucèmia que comporta. • Interaccions amb medicaments: Medicaments que disminueixen els requeriments d’insulina: hipoglucemiants orals, octreòtida, IMAO, bloquejadors adrenèrgics no selectius, IECA, salicilats, alcohol, esteroides anabolitzants, sulfonamides. Medicaments que augmenten els requeriments d’insulina: anticonceptius orals, tiazides, glucocorticoides, hormones tiroïdals, simpaticomimètics, danazol. Els betabloquejadors poden emmascarar una hipoglucèmia. L'alcohol pot intensificar i perllongar l'efecte hipoglucemiant de la insulina. • Utilització en grups especials: - Embaràs: Hi ha experiència limitada. Es recomana intensificar el control mèdic de la gestant diabètica ja que les necessitats d'insulina generalment disminueixen en el primer trimestre i augmenten en el segon i el tercer trimestre. - Lactància: No hi ha restriccions durant la lactància ja que el tractament de la mare amb insulina no representa un perill per al lactant. Sí que pot ser necessari ajustar les dosis d’insulina.

[Tornar a Farmàcia]