Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Celebrex®
Composició: CELECOXIB 100 mg o 200 mg
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Pharmacia Pfizer
Forma farmacèutica: càpsules
Data de revisió: novembre 2000

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de CELECOXIB enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva igualtat d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte del CELECOXIB.

Justificació:

• CELECOXIB no és més eficaç que els AINE convencionals en el tractament de l'artrosi i l'artritis.

• CELECOXIB no està lliure de produir lesions gastroduodenals i ,per tant, no és una alternativa segura per als pacients de risc de patir complicacions del tracte gastrointestinal superior. En els estudis de seguretat no s'ha analitzat de forma específica aquest grup de pacients de risc, ni s'ha comparat en front d'un AINE convencional amb gastroprotecció.

• La disminució de la incidència de lesions endoscòpiques (en els assaigs clínics) no té una traducció clínica directa.

• Per ara, la disminució de la incidència de complicacions digestives altes (hemorràgia digestiva alta, perforació i obstrucció) ha estat petita i, en alguns casos, no significativa. En els pacients tractats amb dosis baixes d'AAS la incidència de complicacions digestives és similar a l'observada amb altres AINE.

• Es desconeix la seguretat, a llarg termini, de CELECOXIB.

• El cost és superior fins i tot a la combinació d'un AINE convencional amb un gastroprotector.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del CELECOXIB del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DEL CELECOXIB
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament simptomàtic de l'artrosi i de l'artritis reumatoide.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Antiinflamatori no esteroïdal, inhibidor selectiu de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Artrosi: La dosi recomanada en adults és de 200 mg al dia (en una o dues preses). Artritis reumatoide: La dosi recomanada en adults és de 200 o 400 mg al dia (sempre en dues preses). La dosi màxima de celecoxib és de 400 mg al dia. Es recomana iniciar el tractament amb la dosi més baixa en el cas de pacients: de raça negra, de pes inferior a 50 Kg i amb insuficiència hepàtica lleu i moderada. Es pot prendre amb o sense menjars.
	DADES D'EFICÀCIA:
		El celecoxib s'ha avaluat en diferents assaigs clínics de curta durada (2-24 setmanes) per al tractament simptomàtic de l'artrosi i l'artritis reumatoide demostrant que a dosis iguals o superiors de 100 mg/12 h té una eficàcia superior al placebo i és comparable al naproxèn 500 mg/12 h i el diclofenac de retard 75 mg/12 h. No s'ha comparat amb paracetamol.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: Similars a la resta d'AINE. Les més comunes són: dispèpsia, pirosi, nàusees, diarrees, cefalees, edemes, hipertensió i infeccions del tracte respiratori superior. Es disposa de poca informació de la toxicitat gastrointestinal (GI) en la pràctica habitual pel fet que a la majoria d'assaigs s'han exclòs els pacients considerats de risc de patir complicacions del tracte gastrointestinal superior. Tot i que la incidència de lesions gastroduodenals endoscòpiques sembla inferior, la possibilitat d'un efecte gastrointestinal greu existeix i, per tant, no és una alternativa segura en pacients de risc de patir complicacions gastrointestinals superiors. A l'estudi CLASS (Silverstein, 2000) la diferència d'incidència acumulada de complicacions gastrointestinals (perforació, hemorràgia digestiva alta i obstrucció) del celecoxib enfront dels AINE convencionals no ha estat significativa. • Contraindicacions: Hipersensibilitat al fàrmac, úlcera pèptica activa o hemorràgia GI, insuficiència hepàtica greu, insuficiència renal (aclariment de creatinina < 30 ml/min.), antecedents de reaccions adverses per AAS o altres AINE, malaltia inflamatòria intestinal i insuficiència cardíaca greu. • Precaucions: Pacients hipertensos o amb risc d'empitjorar la funció renal amb AINE, insuficiència cardíaca, història prèvia d'ulcus o hemorràgia GI, administració concomitant de dosis antiagregants d'AAS. • Interaccions amb medicaments: Anticoagulants orals (augmenta el temps de protrombina). Pot disminuir l'efecte dels IECA i diürètics. Incrementa els nivells plasmàtics dels fàrmacs metabolitzats pel citocrom CYP2D6 (beta-blocadors, antidepressius, antipsicòtics i antiarítmics). Pot augmentar l'efecte nefrotòxic de la ciclosporina i el tacrolimus. Incrementa els nivells plasmàtics del liti per la disminució de l'aclariment renal. Incrementa la toxicitat gastrointestinal de l'AAS i altres AINE. Els inhibidors de l'isoenzim CYP2C9 (zafirlukast, fluconazol i fluvastatina) incrementen les concentracions de celecoxib i els inductors (rifampicina, carbamazepina i barbitúrics) les redueixen.

[Tornar a Farmàcia]