Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats
Farmàcia
|
Medicaments avaluats | [ Farmàcia ] |
[ Informe estàndard ]
Nom comercial: Bremon unidia®, Klacid unidia®, Kofron unidia®
Composició: CLARITROMICINA 500 mg
Avaluació*:Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: Abbott, Pensa, Guidotti Farma
Forma farmacèutica: comprimits
Data de revisió: gener 2002
El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la CLARITROMICINA UNIDIA (CLU) enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva igualtat d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte al nou medicament.
Justificació:
•EFICÀCIA:
En cap de les indicacions en les quals ha estat avaluada (bronquitis aguda, reaguditzacions BNCO, sinusitis aguda i faringoamigdalitis) ha demostrat ser més eficaç que la claritromicina convencional ni més eficaç que els altres antibiòtics amb els quals s'ha comparat (fonamentalment l'amoxicil·lina-clavulànic en les reaguditzacions de BNCO i penicil·lina V en la faringoamigdalitis).
•
SEGURETAT:
Encara que la incidència i el tipus de reaccions adverses semblen similars als de la claritromicina convencional, la informació de seguretat amb aquesta formulació és limitada. De la mateixa manera que amb la claritromicina convencional, s'ha de vigilar el risc d'interaccions potencialment greus amb altres fàrmacs (especialment arítmies amb allargament del QT, toxicitat amb ergòtics i toxicitat digitàlica).
•
PAUTA:
Tot i que una única presa diària pot afavorir un millor compliment sobretot en comparació amb antibiòtics que precisen 3 o 4 preses al dia (com l'amoxicil·lina-clavulànic o la penicil·lina V) no s'han trobat estudis que ho hagin avaluat específicament. Tampoc s'ha avaluat suficientment si amb les pautes curtes es manté l'eficàcia del tractament (sobretot en les reaguditzacions de BNCO, les pneumònies i la sinusitis aguda). La CLU s'ha de prendre després dels menjars.
•
COST:
El cost del tractament és superior al dels antibiòtics de comparació quan s'utilitzen les pautes avaluades en els assaigs clínics.
En cap de les indicacions en les quals ha estat avaluada (bronquitis aguda, reaguditzacions BNCO, sinusitis aguda i faringoamigdalitis) ha demostrat ser més eficaç que la claritromicina convencional ni més eficaç que els altres antibiòtics amb els quals s'ha comparat (fonamentalment l'amoxicil·lina-clavulànic en les reaguditzacions de BNCO i penicil·lina V en la faringoamigdalitis).
•
SEGURETAT:
Encara que la incidència i el tipus de reaccions adverses semblen similars als de la claritromicina convencional, la informació de seguretat amb aquesta formulació és limitada. De la mateixa manera que amb la claritromicina convencional, s'ha de vigilar el risc d'interaccions potencialment greus amb altres fàrmacs (especialment arítmies amb allargament del QT, toxicitat amb ergòtics i toxicitat digitàlica).
•
PAUTA:
Tot i que una única presa diària pot afavorir un millor compliment sobretot en comparació amb antibiòtics que precisen 3 o 4 preses al dia (com l'amoxicil·lina-clavulànic o la penicil·lina V) no s'han trobat estudis que ho hagin avaluat específicament. Tampoc s'ha avaluat suficientment si amb les pautes curtes es manté l'eficàcia del tractament (sobretot en les reaguditzacions de BNCO, les pneumònies i la sinusitis aguda). La CLU s'ha de prendre després dels menjars.
•
COST:
El cost del tractament és superior al dels antibiòtics de comparació quan s'utilitzen les pautes avaluades en els assaigs clínics.
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la CLARIROMICINA UNIDIA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.
*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica
RESUM DE LA CLARITROMICINA UNIDIA
INDICACIONS APROVADES:
Tractament d'adults (majors de 12 anys) amb infeccions causades per microorganismes susceptibles en les condicions clíniques següents:
Infeccions de la pell i teixits tous no complicades: cel·lulitis, erisipela, fol·liculitis.
Infeccions del tracte respiratori superior: faringoamigdalitis, sinusitis.
Infeccions del tracte respiratori inferior: bronquitis aguda, reagudització de bronquitis crònica, pneumònia bacteriana.
Infeccions de la pell i teixits tous no complicades: cel·lulitis, erisipela, fol·liculitis.
Infeccions del tracte respiratori superior: faringoamigdalitis, sinusitis.
Infeccions del tracte respiratori inferior: bronquitis aguda, reagudització de bronquitis crònica, pneumònia bacteriana.
MECANISME D'ACCIÓ:
Impedeix la síntesi proteica bacteriana mitjançant la unió a la subunitat 50S del ribosoma bacterià.
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
La dosi habitual recomanada és de 500 mg una vegada al dia. A criteri mèdic pot augmentar-se la dosi fins a 1.000 mg al dia. La duració habitual del tractament és de 6 a 14 dies. La claritromicina unidia (CLU) s'ha de prendre després dels menjars.
DADES D'EFICÀCIA:
L'espectre antibacterià és el de la claritromicina convencional. La CLU s'ha avaluat sobretot en bronquitis agudes (en pauta de 5 dies), reaguditzacions de bronquitis cròniques ( amb pauta de 7 dies), sinusitis agudes ( amb pauta de 14 dies) i faringoamigdalitis (amb pauta de 5 dies). No s'han trobat estudis en les altres indicacions autoritzades. No ha demostrat una eficàcia superior (curació clínica, radiològica i/o eradicació del germen en els cultius) enfront dels antibiòtics amb els quals s'ha comparat (claritromicina convencional, amoxicil·lina-àcid clavulànic, penicil·lina V) en les indicacions esmentades. No s'han realitzat estudis en pacients amb patologies greus.
DADES DE SEGURETAT:
•
Reaccions adverses:
La incidència i el perfil de reaccions adverses són similars als de la claritromicina convencional. El percentatge de pacients que interrompen el tractament per les reaccions adverses és del 3-6%. En general, les reaccions adverses són lleus i transitòries. Les més freqüents són: la diarrea (6%), les alteracions del gust (6%), les nàusees (3%), el dolor abdominal (2%) i la dispèpsia (2%).
• Contraindicacions i precaucions: La claritromicina convencional i la CLU estan contraindicades si hi ha antecedents d'hipersensibilitat als macròlids. Cal utilitzar-les amb precaució en pacients amb colitis ulcerosa, enteritis regional o antecedents de colitis per macròlids. No se'n recomana l'administració concomitant amb ranitidina subcitrat de bismut en porfíries agudes.
• Utilització en grups especials: No se'n recomana la utilització en l'embaràs, la lactància ni en nens menors de 12 anys. En pacients amb insuficiència renal greu cal disminuir la dosi o bé augmentar l'interval d'administració (si l'aclariment de creatinina està entre 30 i 60 ml/min s'ha de reduir la dosi en un 50% i si l'aclariment és menor de 30 ml/min s'ha de reduir la dosi en un 75%). No es recomana l'administració concomitant amb ranitidina subcitrat de bismut quan l'aclariment de creatinina és menor de 25 ml/min.
• Interaccions amb medicaments: Està contraindicada la utilització concomitant amb fàrmacs que puguin allargar l'interval QT (cisaprida, terfenadina, astemizole, pimozida). La claritromicina inhibeix el metabolisme hepàtic i augmenta les concentracions plasmàtiques de: triazolam, midazolam, fluoxetina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, lovastatina, simvastatina, fenobarbital, fenitoïna, disopiramida, bromocriptina, àcid valproic, terfenadina, astemizole, cisaprida, pimozida, rifabutina, teofil·lina, itraconazole, anticoagulants (s'ha de monitoritzar l'INR), digoxina (casos de toxicitat digitàlica). L'administració concomitant pot potenciar la toxicitat dels ergòtics (hipertensió, cianosi, parestèsies, vasospasmes a les extremitats). L'omeprazole i el ritonavir augmenten les concentracions plasmàtiques de claritromicina mentre que les rifamicines i la zidovudina les disminueixen.
• Resistències: Les resistències del gèrmens respiratoris als macròlids poden variar segons la utilització i l'àrea geogràfica. En diferents estudis les dades que s'obtenen són : l' Streptoccous pneumonniae té una resistència als macròlids d'entre el 3-27%, l'Haemphilus influenzae del 2-9% i l'Streptococcus pyogenes del 3-27%.
• Contraindicacions i precaucions: La claritromicina convencional i la CLU estan contraindicades si hi ha antecedents d'hipersensibilitat als macròlids. Cal utilitzar-les amb precaució en pacients amb colitis ulcerosa, enteritis regional o antecedents de colitis per macròlids. No se'n recomana l'administració concomitant amb ranitidina subcitrat de bismut en porfíries agudes.
• Utilització en grups especials: No se'n recomana la utilització en l'embaràs, la lactància ni en nens menors de 12 anys. En pacients amb insuficiència renal greu cal disminuir la dosi o bé augmentar l'interval d'administració (si l'aclariment de creatinina està entre 30 i 60 ml/min s'ha de reduir la dosi en un 50% i si l'aclariment és menor de 30 ml/min s'ha de reduir la dosi en un 75%). No es recomana l'administració concomitant amb ranitidina subcitrat de bismut quan l'aclariment de creatinina és menor de 25 ml/min.
• Interaccions amb medicaments: Està contraindicada la utilització concomitant amb fàrmacs que puguin allargar l'interval QT (cisaprida, terfenadina, astemizole, pimozida). La claritromicina inhibeix el metabolisme hepàtic i augmenta les concentracions plasmàtiques de: triazolam, midazolam, fluoxetina, carbamazepina, ciclosporina, tacrolimus, lovastatina, simvastatina, fenobarbital, fenitoïna, disopiramida, bromocriptina, àcid valproic, terfenadina, astemizole, cisaprida, pimozida, rifabutina, teofil·lina, itraconazole, anticoagulants (s'ha de monitoritzar l'INR), digoxina (casos de toxicitat digitàlica). L'administració concomitant pot potenciar la toxicitat dels ergòtics (hipertensió, cianosi, parestèsies, vasospasmes a les extremitats). L'omeprazole i el ritonavir augmenten les concentracions plasmàtiques de claritromicina mentre que les rifamicines i la zidovudina les disminueixen.
• Resistències: Les resistències del gèrmens respiratoris als macròlids poden variar segons la utilització i l'àrea geogràfica. En diferents estudis les dades que s'obtenen són : l' Streptoccous pneumonniae té una resistència als macròlids d'entre el 3-27%, l'Haemphilus influenzae del 2-9% i l'Streptococcus pyogenes del 3-27%.
