Farmàcia

	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

	Fàrmac avaluat: CLORHIDRAT DE BARNIDIPINA Comparador/s: Diurètics, betabloquejadors i altres dihidropiridines. Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica. Data d'avaluació: febrer 2003 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de CLORHIDRAT DE BARNIDIPINA enfront als comparadors actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana: Continuar utilitzant els antihipertensius de referència per la seva similitud en termes d’eficàcia antihipertensiva, seguretat i pauta, i cost menor respecte al nou medicament.
	Justificació: •  Eficàcia: L’eficàcia hipotensora de la barnidipina a curt i mitjà termini és similar a la dels antihipertesius amb què s’ha comparat (atenolol, enalapril, amlodipina, nitrendipina i hidroclorotiazida). No es disposa de dades a més de 6 mesos, ni de dades de morbimortalitat associades. •  Seguretat: L’experiència d’ús és molt limitada i el perfil de seguretat que presenta és el que correspon a una dihidropiridina, i és inferior al dels diürètics. •  Pauta: S’administra en una sola presa diària i no aporta cap avantatge respecte d’altres opcions. •  Cost: El seu cost és lleugerament superior.
	El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació del CLORHIDRAT DE BARNIDIPINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DEL CLORHIDRAT DE BARNIDIPINA
	INDICACIONS APROVADES:
		Hipertensió essencial de lleu a moderada.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Antagonista dels canals del calci del grup de les dihidropiridines.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		S’administra en càpsules d’alliberació modificada. La dosi inicial és de 10 mg, un cop per dia, pel matí. Pot augmentar-se fins a 20 mg un cop per dia, després d’un mínim de 3 - 6 setmanes. Es pot prendre abans, durant o després de menjar.
	DADES D'EFICÀCIA:
		Totes les dades d’eficàcia provenen d’articles de revisió. La barnidipina presenta un efecte hipotensor similar a l’atenolol, l’enalapril, l’amlodipina i la nitrendipina a curt termini (6 - 12 setmanes). Sembla que la màxima resposta hipotensora pot aparèixer fins a després de 6 setmanes. Com a tractament a llarg termini hi ha un estudi controlat de 6 mesos de durada que compara barnidipina i hidroclorotiazida en hipertensos majors de 75 anys i mostra una taxa de resposta similar. No hi ha dades de morbimortalitat associades.
	DADES DE SEGURETAT:
		•  Reaccions adverses: Presenta els efectes secundaris que corresponen a una dihidropiridina. En les dosis recomanades els més freqüents (en més de l’1 % de pacients) són: edema perifèric, rubefacció, cefalea, mareig/vertigen i palpitacions. Els símptomes solen disminuir o desaparèixer durant el tractament (al cap de dues a quatre setmanes). També s’han descrit erupcions cutànies i elevacions dels enzims hepàtics reversibles i transitòries. •  Contraindicacions i precaucions: Està contraindicat en: hipersensibilitat coneguda, insuficiència hepàtica, disfunció renal greu (aclariment de creatinina < 10 ml/min), angina inestable i infart agut de miocardi (primeres quatre setmanes), obstrucció del canal de sortida del ventricle esquerre i insuficiència cardíaca no tractada. S’ha d’utilitzar amb precaució en insuficiència renal de lleu a moderada (aclariment de creatinina entre 10 i 80 ml/min), pacients amb trastorns sinusals o amb insuficiència cardíaca (disfunció ventricular esquerra, cor pulmonar), no s’ha estudiat en pacients amb classe funcional III o IV de la NYHA. •  Interaccions amb medicaments: Segons estudis in vitro, el clorhidrat barnidipina es metabolitza pel citocrom P450 CYP3A4. No s’han fet estudis d’interacció in vivo. La ciclosporina pot inhibir el metabolisme del clorhidrat de barnidipina. No es recomana administrar-lo amb inhibidors forts del CYP3A4 com ara inhibidors de la proteasa, ketoconazole, itraconazole, eritromicina i claritromicina (contraindicats). S’ha de tenir precaució amb els inhibidors o inductors lleus del CYP3A4. La cimetidina pot doblar els nivells plasmàtics de barnidipina. Si s’administra barnidipina amb inductors enzimàtics (fenitoïna, carbamazepina i rifampicina) pot ser necessari utilitzar dosis més altes de barnidipina. No modifica la farmacocinètica de la digoxina. L’alcohol incrementa els nivells plasmàtics de barnidipina (40 %), cosa que es considera clínicament no rellevant.
	ESPECIALITATS:
		Nom Comercial Laboratori PVP/€ LIBRADIN Andrómaco 666743 665992 10 MG, 28 càp. d'allib. control. 20 MG, 28 càp. d'allib. control. 17.12 27.41

		[Tornar a Farmàcia]

Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats