 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [
Informe estàndard
] |
 |
|
|
|
Fàrmac avaluat: DESLORATADINA Comparador: Loratadina, Cetirizina i Ebastina Avaluació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: maig 2004 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la DESLORATADINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la DESLORATADINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA DESLORATADINA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Alleujament dels símptomes associats amb la rinitis al·lèrgica estacional (RAE), amb la rinitis al·lèrgica crònica (RAC) i amb la urticària idiopàtica crònica (UIC).
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
La desloratadina és el principal metabòlit actiu de la loratadina, és un antihistamínic H1 no sedant, d’acció perllongada. El seu mecanisme d’acció és el bloqueig selectiu, de forma competitiva i reversible, dels receptors H1 perifèrics de la histamina que provoca una disminució dels símptomes al·lèrgics de la rinitis (rinorrea; congestió i picor nasal; esternuts; coïssor, llagrimeig i vermellor d’ulls, coïssor d’orella i paladar) i de la UIC (pruïja i favons).
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
Nens de 2 anys a 5 anys: 2,5 ml (1,25 mg) un cop per dia. Nens de 6 anys a 11 anys: 5 ml (2,5 mg ) un cop per dia. Adults i adolescents (a partir de 12 anys): 5 mg/dia (1 comprimit o 10 ml de xarop per dia). Es pot prendre amb aliments o sense. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
Per a la rinitis al·lèrgica: En la RAE s’han fet quatre assaigs clínics randomitzats, controlats amb placebo. Es varen avaluar mitjançant una escala ordinal referida a les 12 hores anteriors, els símptomes següents: rinorrea, congestió i picor nasal, esternuts, coïssor, llagrimeig i vermellor, coïssor d’orella i paladar. Els resultats agrupats dels 4 estudis varen mostrar una reducció estadísticament significativa del grup tractat (27,7 % de reducció) respecte del placebo (19,4 % de reducció) (p = 0,02). En la RAC la desloratadina va mostrar una reducció dels símptomes superior al placebo (35 % vs 27,4 %). També s’ha analitzat l’efecte de la desloratadina respecte del placebo, en l’alleujament de la congestió nasal en els assaigs de la RAE i altres. Aquesta anàlisi ha mostrat una millora de la congestió nasal en el grup de la desloratadina. No obstant això, les dades disponibles no permeten avaluar aquest efecte de manera apropiada. La desloratadina presenta una eficàcia similar a la fexofenadina en relació amb els símptomes de la RAE i amb els de la congestió nasal. Per a la urticària idiopàtica crònica: S’han portat a terme dos assaigs clínics controlats amb placebo, de 6 setmanes de durada. La variable principal utilitzada va ser la pruïja, mesurada dues vegades per dia i anotada en un diari amb una puntuació referida a les 12 hores anteriors. De forma secundària es va mesurar el nombre i la grandària dels favons, la interferència de la son en les activitats de la vida diària i la resposta terapèutica. Ambdós estudis van demostrar una millora significativa dels símptomes respecte al placebo. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Es va comunicar un 3 % més d’efectes adversos en els grups tractats amb 5 mg de desloratadina que en els tractats amb placebo. Els efectes adversos més freqüents varen ser cefalea (6 %), sequedat de boca (3 %) i fatiga (3 %). La incidència de somnolència i sedació va ser similar a la del placebo. No es van observar diferències clíniques significatives en relació amb els efectes adversos cardiovasculars ni amb les alteracions en l’ECG. El perfil dels efectes adversos no va ser diferent clínicament entre els metabolitzadors lents. • Contraindicacions: Hipersensibilitat al principi actiu, als excipients o a la loratadina. • Precaucions: Insuficiència renal severa. L’Agència Europea del Medicament (EMEA) no recomana la seva utilització durant l’embaràs. • Interaccions amb medicaments: En un estudi no es van trobar diferències significatives en els resultats de les proves psicomotrius entre els grups de la desloratadina i del placebo, tant si aquesta s’administrava sola o amb alcohol. No s’han observat interaccions clínicament significatives amb ketoconazole, eritromicina, fluoxetina i cimetidina (inhibidors del sistema enzimàtic P450). Tampoc s’han descrit interaccions amb l’aranja (pomelo). Tenint en compte que no es sap quin és l’enzim responsable de la metabolització de la desloratadina, la possibilitat d’interacció amb altres fàrmacs no pot ser exclosa. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
