 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: DUTASTERIDA Comparador: Finasterida Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: juliol 2006 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de DUTASTERIDA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de DUTASTERIDA, elaborat pel Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME), del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia de la vostre Servei d'Atenció Primària. El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME), el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Aragón i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Navarra han fet conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clinica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA DUTASTERIDA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament dels símptomes de moderats a greus de la hiperplàsia benigna de pròstata (HBP) i reducció del risc de retenció aguda d’orina i de la necessitat d’intervenció quirúrgica dels pacients que tenen aquesta malaltia.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dutasterida actua per inhibició competitiva i irreversible de l’enzim 5-a reductasa (isoenzims tipus 1 i 2) que impedeix la transformació de testosterona a dihidrotestosterona (DHT). En disminuir els nivells plasmàtics de DHT, disminueix la mida de la pròstata i millora el flux urinari. No s’ha demostrat que el fet que la dutasterida inhibeixi els dos enzims (la finasterida només inhibeix l’isoenzim 2) aporti cap avantatge clínic. | ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi recomanada és de 0,5 mg/dia, via oral. Les càpsules han d’empassar-se senceres i es poden prendre amb aliments o sense. No és necessari ajustar la dosi en ancians. | ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
L’eficàcia ha estat avaluada conjuntament en tres assaigs clínics de fase III, controlats enfront de placebo, que han inclòs 4.325 pacients amb hiperplàsia prostàtica benigna moderada o severa1. S’evidencia millora en les variables principals: la simptomatologia (valorada per la escala de l’Associació Americana d’Urologia (AUA-SI)) i la disminució del risc de retenció urinària aguda (RUA). L’escala de l’AUA-SI (de 17 punts en el basal) es va reduir als 24 mesos en 2,3 punts, en el grup de placebo, i en 4,5, en el grup de dutasterida.Van haver-hi 90 casos (4,2 %) de RUA, en el grup de placebo, i 39 (1,8 %), en el grup de dutasterida. També van millorar les variables secundàries d’increment del flux urinari màxim (Qmàx), que va ser de 0,6 mL/s (basal 10,4) en el grup de placebo i de 2,2 mL/s (basal 10,1) en el grup dutasterida i la cirurgia relacionada amb l’HBP, la incidència de la qual va ser del 4,1% en el grup placebo i del 2,2 % en el grup dutasterida. Dos d’aquests estudis es van prolongar (fase d'estudi oberta) durant dos anys més i van incloure 1.570 pacients; es va observar una eficàcia de la dutasterida mantinguda durant 48 mesos, sense increment dels efectes adversos respecte als descrits als 24 mesos. Les evidències comparatives amb altres inhibidors de la 5-alfa-reductasa es limiten a un únic assaig no publicat, però disponible a l’Agència Francesa del Medicament, dut a terme amb 1.630 pacients durant un any, en què es va avaluar l’eficàcia de DT 0,5 mg/dia, enfront a 5 mg/dia de finasterida. Les variables de mesura van ser: reducció de l’índex AUA-SI (-5,5 DT vs. –5,8 FT), reducció relativa del volum prostàtic (26,7 % DT vs. 27,1 FT) i augment del flux urinari màxim; les diferències observades entre ambdós tractaments no van ser significatives per cap variable, ni tampoc en la incidència d’efectes adversos. No es disposa d’estudis comparatius de dutasterida enfront d’altres fàrmacs utilitzats en el tractament de l’HBP, com són els alfablocadors adrenèrgics. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
La incidència d’efectes adversos va ser del 19 % en els pacients tractats amb dutasterida enfront al 14 % observat en el grup de placebo. Els efectes adversos més freqüents van ser: impotència (7 % vs. 4 %), disminució de la libido (4 % vs. 2 %), trastorns en l’ejaculació (2 % vs. 1 %) i ginecomàstia (2,3 % vs. 0,7 %). En general, la incidència d’aquests efectes tendeix a disminuir amb el temps, excepte la ginecomàstia que es manté constant durant el tractament. No sembla que hi hagi diferència, quant a seguretat, amb la finasterida. • Contraindicacions: La dutasterida està contraindicada en dones, infants i adolescents, en pacients amb hipersensibilitat a la dutasterida o a altres inhibidors de la 5-a reductasa i en pacients amb insuficiència hepàtica greu. • Precaucions: La dutasterida pot inhibir el desenvolupament dels òrgans genitals externs del fetus masculí, per tant, les dones embarassades han d’evitar la manipulació i el contacte amb aquest fàrmac. • Interaccions amb medicaments: La dutasterida es metabolitza al fetge. Les seves concentracions es poden veure augmentades pel verapamil i pel diltiazem. També poden augmentar les concentracions si s’utilitzen inhibidors potents del metabolisme hepàtic (ritonavir, indinavir, itraconazole i ketoconazole). No s’ha vist que la dutasterida interactuï amb la warfarina o la digoxina. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
