Dictamen

Eberconazole Núm. 2 Juliol 2007

• PDF del dictamen
• PDF del informe estàndard

Comparadors de referència: Clotrimazole, Ketoconazole i Miconazole

• Justificació:

  Es disposa de dos assaigs clínics amb eberconazole 1%, respecte d’un comparador actiu (clotrimazole 1 % i miconazole 2 %) en dermatofitosis. Les taxes de resposta efectiva (cultiu negatiu i suma de signes i símptomes clínics = 2) no varen presentar diferències significatives a les 4 setmanes de tractament. Els resultats en el percentatge de recidives i d’abandonaments (la majoria per manca d’eficàcia) també varen ser similars. No es disposa de dades d’eficàcia comparativa respecte de ketoconazole.
  El nombre de pacients amb efectes adversos va ser superior en el grup d’eberconazole respecte del de clotrimazole, tot i que el nombre total va ser similar. La incidència d’aquests va ser similar entre eberconazole i miconazole. Els efectes adversos més freqüents van ser l’eritema i la pruïja que, majoritàriament, foren locals, lleus i transitoris.
  La pauta d’eberconazole és d’una aplicació cada 12 hores durant 4 setmanes, igual que les de clotrimazole i miconazole. Ketoconazole s’aplica cada 24 hores i el cost del tractament amb eberconazole és entre 3 i 4 vegades superior al de clotrimazole, miconazole o ketoconazole.

• Lloc en terapèutica:

  La gran majoria d’infeccions dermatofítiques requereixen tractament tòpic durant 3 o 4 setmanes amb derivats azòlics: clotrimazole, ketoconazole, miconazole, etc. L’eficàcia d’aquests compostos és similar. El lloc en terapèutica de l’eberconazole és molt limitat ja que es restringeix al d’un derivat azòlic sense més eficàcia que la resta, amb seguretat limitada per la falta d’experiència d’ús i amb un preu molt superior a la resta.

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT

• INDICACIONS APROVADES

  Tractament cutani d’infeccions dermatofítiques de la pell com ara tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis.

• MECANISME D'ACCIÓ

  Eberconazole és un derivat imidazòlic, l’espectre d’acció antimicòtica del qual inclou dermatòfits, llevats i altres fongs patògens. Estudis in vitro suggereixen que eberconazole, igual que la resta d’imidazoles, inhibeix la síntesis d’ergosterol, component fonamental de la membrana citoplasmàtica, i provoca una alteració de la seva estructura i funció que determina la inhibició del creixement del fong.

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  Cal aplicar eberconazole dues vegades al dia durant quatre setmanes. Si acabat aquest període de tractament no s’observa millora clínica, s’ha de reconsiderar el diagnòstic.

• DADES D'EFICÀCIA

  Es disposa d’un assaig clínic, multicèntric, aleatoritzat, doble cec, en què s’ha comparat eberconazole 1 % amb clotrimazole 1 %, administrats cada 12 h durant 4 setmanes. Les taxes de resposta efectiva (cultiu negatiu i suma de signes i símptomes clínics major o igual a 2) en dermatofitosi no van presentar diferències significatives a les 4 setmanes de tractament (66,2 % vs. 60,2 %) però sí que en van presentar a les 10 setmanes (4 de tractament, més 6 de seguiment, 76,7 % vs. 65,4 %, respectivament).
  En els dos grups de tractament es va observar el mateix percentatge de recidives (2,8 %) i d’abandonaments (10 %), que van ser, la majoria, per manca d’eficàcia.
  En un altre assaig clínic multicèntric, aleatorizat, doble cec, en dermatofitosi es va comparar eberconazole 1 % vs. miconazole 2 %, tots dos administrats en 2 aplicacions al dia durant 4 setmanes. Els percentatges de resposta efectiva a les 4 setmanes van ser similars als dos grups: 76,1 % i 75,0 %, respectivament.

• DADES DE SEGURETAT

  Reaccions adverses:
  Aproximadament entre el 3 % - 7 % dels pacients tractats amb eberconazole varen presentar alguna reacció adversa. Les comunicades de forma més freqüent van ser l’eritema i la pruïja a la zona d’aplicació.
  Altres reaccions cutànies que es van manifestar de manera poc freqüent van ser: èczema, descamació, fol·liculitis i pústules. Totes les reaccions van ser, en general, de caràcter lleu i transitori.

  Contraindicacions:
  Hipersensibilitat a antifúngics imidazòlics o a qualsevol dels seus excipients

  Precaucions:
  No s’han d’utilitzar per via oftàlmica ni aplicar en mucoses. S’ha d’interrompre el tractament en cas que es produeixi alguna reacció de sensibilització o irritació.
  Pel fet de contenir com a excipients parahidroxibenzoat de metil pot causar reaccions al·lèrgiques (possiblement retardades) i pel fet de contenir propileneglicol pot causar irritació cutània.

  Interaccions amb aliments i medicaments:
  No s’han descrit, però es recomana evitar d’utilitzar-lo de manera concomitant amb altres preparats cutanis, per tal d’evitar el risc d’interaccions entre tractaments.

  Utilització en grups especials:
  No és necessari modificar la pauta en gent gran ni en pacients amb alteracions hepàtica i renal. No es disposa de dades en infants < 18 anys, en dones embarassades ni en dones que alleten.

Especialitats	Lab.\preu
Ebernet® 1% crema 30g	Salvat // 10,46 €
Ebertop® 1% crema 30g	Salvat // 10,46 €
Ebesupol® 1% crema 30g	Chiesi // 10,46 €

Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per la l’Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM).
Per a la seva realització s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixta d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.