Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: EMADINE®
Composició: EMEDASTINA 0,05%
Avaluació*: Poca o nul.la millora terapèutica
Laboratori fabricant: ALCON CUSÍ
Forma farmacèutica: solució oftàlmica
Data de revisió: Maig de 2001

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'EMEDASTINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:

Continuar utilitzant el tractament considerat d'elecció per la seva similitud en termes d'eficàcia i seguretat i menor cost respecte a EMEDASTINA.

Justificació:

• EFICACIA. L'Emedastina ha estat comparada amb la levocabastina en dos assaigs clínics. L'eficàcia en reduir la coïssor i l'envermelliment conjuntival en les dues primeres hores després de la instil.lació del fàrmac ha estat similar a la levocabastina. Amb la informació disponible fins aleshores, tant sols es pot concloure que quan l'Emedastina s'administra de forma continuada, la seva eficàcia no és inferior a la levocabastina quant a la disminució de la coïssor, l'envermelliment conjuntival, la quemosi i l'edema parpebral. No hi ha estudis comparatius amb altres antihistamínics H1 per via tòpica.

• SEGURETAT. La incidència i el perfil d'efectes adversos amb Emedastina va ser similar a l'observat amb levocabastina tant en adults com en la població pediàtrica.

• PAUTA. La pauta de tractament no varia respecte a altres antihistamínics H1 per via tòpica com levocabastina i azelastina, i és més favorable respecte a clorfenamina.

• COST. El cost del tractament amb EMEDASTINA és superior a la resta d'alternatives existents.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'Emedastina del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària.

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE L'EMEDASTINA
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament simptomàtic de la conjuntivitis al.lèrgica estacional
	MECANISME D'ACCIÓ:
		L'Emedastina és un antagonista selectiu del receptors H1 de la histamina amb propietats antial.lèrgiques.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		S'administra 1 gota de col.liri per via oftàlmica en l'(els) ull(s) afectats cada dotze hores. En nens > 3 anys la posologia és la mateixa que en els adults.
	DADES D'EFICÀCIA:
		L'Emedastina és un nou antihistamínic H1 eficaç per a la conjuntivitis al.lèrgica estacional. En dos assaigs clínics Emedastina ha estat comparada amb levocabastina. La seva eficàcia a curt termini és equivalent a la levocabastina. A llarg termini, no s'ha pogut demostrar que l'Emedastina sigui clínicament superior a la levocabastina. En un altre assaig clínic l'Emedastina ha estat superior al ketorolac.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: Les reaccions adverses descrites , en general , van ser lleus o moderades i de resolució espontània. La reaccions adverses més freqüents van ser la cremor o coïssor transitòria després de la instil.lació del preparat i la cefalea. El perfil de seguretat en la població pediàtrica és similar a la dels adults. El clorur de benzalconi, utilitzat com a conservant en aquest preparat, pot causar queratopatia punctata i/o ulcerativa tòxica. • Contraindicacions: Emedastina està contraindicada en les persones amb hipersensibilitat al fàrmac o a algún dels components del producte. No s'ha d'utilitzar en embaràs, lactància, nens menors de 3 anys, pacients majors de 65 anys, en insuficiència renal i/o hepàtica per la manca d'informació de la seva seguretat en aquests grups poblacionals. • Precaucions: En els pacients en què apareixen infiltrats cornials caldrà interrompre l'administració del preparat. Els pacients que utilitzin lents de contacte han d'esperar 10-15 minuts després de la instil.lació del producte abans de posar-se les lents. No s'ha d'administrar el fàrmac amb les lents de contacte posades. Si apareix visió borrosa transitòria durant la instil.lació , caldrà advertir al pacient que no condueixi o utilitzi maquinària perillosa fins que la visió sigui nítida. En teràpies concomitants amb altres fàrmacs oftàlmics, s'ha de deixar un interval mínim de 10 minuts entre aplicacions de diferents medicaments. No utilitzar el producte per via oral ni injectable.

[Tornar a Farmàcia]