Dictamen

Epinastina Núm. 6 Agost 2007

• PDF del dictamen
• PDF del informe estàndard

Comparadors de referència: Levocabastina

• Justificació:

  L’eficàcia d’epinastina per al tractament de la conjuntivitis al·lèrgica estacional (CAE) ha estat avaluada en dos assaigs clínics en un total de 394 pacients: un estudi (vs. levocabastina) que va ser de tipus estacional i en període de màxima pol·linització i un altre estudi (vs. olopatadina) que va utilitzar el test de provocació per a al·lèrgens Conjuntival Allergen Challenge^2,3. L’epinastina no ha demostrat ser superior a levocabastina i olopatadina en l’anàlisi de cap variable principal d’eficàcia (pruïja i hiperèmia conjuntival). No s’han detectat diferències rellevants quant a la seguretat amb els medicaments antial·lèrgics amb els quals s’ha comparat. No hi ha estudis de més de 8 setmanes de durada, i no existeix experiència clínica a llarg termini.
  La pauta és similar a la d’altres col·liris antial·lèrgics antihistamínics i el cost és similar a la levocabastina.

• LLoc en terapèutica:

  La CAE és la forma més freqüent d’al·lèrgia ocular i habitualment remet de manera espontània. El tractament es basa a identificar i evitar, quan sigui possible, l'exposició als al·lèrgens causants. El tractament farmacològic es basa en l'ús d'antihistamínics tòpics o d’estabilitzants de la membrana dels mastòcits. Amb la informació disponible, no sembla que epinastina aporti un avantatge enfront dels medicaments d'ús tòpic ja disponibles per al tractament de la CAE⁴.

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT

• INDICACIONS APROVADES

  Tractament dels símptomes de la conjuntivitis al·lèrgica estacional (CAE) ¹.

• MECANISME D'ACCIÓ

  L’epinastina és un antagonista directe del receptor H1, actiu per via tòpica. Posseeix també, afinitat pel receptor alfa 1, alfa 2 i el receptor 5-HT2. No travessa la barrera hematoencefàlica i, per tant, no indueix efectes secundaris en el sistema nerviós central; no és sedant ¹.

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  La dosi recomanada per a adults és d'una gota instil·lada en cada ull afectat, dues vegades al dia, durant el període simptomàtic ¹.

• DADES D'EFICÀCIA

  L'eficàcia comparada d’epinastina per al tractament dels símptomes de la conjuntivitis al·lèrgica estacional (CAE) ha estat avaluada en dos assaigs clínics (AC) aleatoritzats, doble cec de 3 i 8 setmanes de durada en un total de 394 pacients amb CAE ^2,3. En un primer AC es va avaluar el control de la pruïja en una escala ascendent 0-4 en pacients amb CAE exposats a al·lèrgens ambientals. El resultat de la mitjana de la pruïja diària [desviació estàndard] va ser similar [epinastina 0,77 (0,86) vs. levocabastina 0,86 (0,86), diferència no significativa]². En el segon AC els pacients van ser exposats al conjuntival allergen challenge (CAC) després de cinc minuts de l'administració d'una dosi única d’epinastina i olopatadina en l'ull contralateral ³.

  El CAC és un mètode d’estandardització que utilitza solucions d’antígens calibrades que quan es posen als ulls permeten mesurar els símptomes i determinar el llindar de provocació dels malalts. Els resultats van ser favorables per a olopatadina, tant en les diferències en la mitjana de la pruïja (-0,21; p= 0,049, 5 min i –0,33; p= 0,005 7 min) com de la hiperèmia conjuntival (-0,50, 10 min; -0,52, 15 min i –0,53, 20 min; p <0,001 en tots els casos). En aquest últim estudi s’ha de tenir en compte que el mètode utilitzat d’aleatorització (8:1:1) va fer que hi haguessin pocs pacients en els grups de control d’olopatadina-placebo (6 pacients) i d’epinastina-placebo (7 pacients).

  Cal comentar que el Comitè Mixt d’Avaluació de Nous Medicaments ja va assignar a l’olopatadina (octubre de 2005) la qualificació de “No suposa un avenç terapèutic”.

• DADES DE SEGURETAT

  L’epinastina ha demostrat un bon perfil de seguretat, en els estudis que s’han dut a terme, que no han estat de més 8 setmanes de durada. No s’han fet estudis a llarg termini i en aquest sentit, l’experiència clínica disponible és insuficient. La majoria de les reaccions notificades va ser de caràcter lleu/transitori i no hi ha hagut notificació de reaccions adverses greus^2,3.

  Reaccions adverses:
  En estudis clínics, la incidència global de reaccions adverses (RA) farmacològiques va ser menor del 10 %.
  L’RA més freqüent va ser la sensació de cremor en l'ull (lleu en la majoria dels casos).
  No es van presentar RA greus¹.

  Contraindicacions:
  Hipersensibilitat a epinastina o a qualsevol excipient del col·liri.
  No s’ha de prescriure a infants menors de 12 anys¹.

  Precaucions:
  Relestat^® conté clorur de benzalkoni com a conservant que, en rares ocasions, ha provocat queratopatia punctata i queratopatia ulcerativa tòxica. A més, aquest pot ser absorbit per les lents de contacte toves i provoca el seu descoloriment. Els pacients no han d’administrar-se el producte amb les lents de contacte posades i després de la instil·lació han d'esperar entre 10 i 15 minuts per posar-se-les.
  S’ha d’administrar amb precaució durant l’embaràs i la lactància¹.

  Interaccions amb aliments i medicaments:
  No s'han fet estudis formals d'interacció. No s’esperen interaccions medicamentoses ja que les concentracions sistèmiques després de l'aplicació ocular són extremadament baixes. A més, l’epinastina s'excreta principalment inalterada, la qual cosa indica un reduït metabolisme en humans¹.

Especialitats	Lab.\preu
Relestat® 0,5 mg/ml	Allergan Pharmaceuticals Ireland // 21,04 €

Nota: El preu del tractament/dia ha estat calculat per a la dosi recomanada d’una gota en cada ull dues vegades al dia i amb la quantitat teòrica per envàs de 101 gotes de levocabastina i 166 gotes d’epinastina.

Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per la l’Agència d’Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM).
Per a la seva realització s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixta d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.

Bibliografia

• 1. Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Fitxa Tècnica. Relestat®
• 2. Whitcup SM, Bradford R, Lue J, Schiffman RM, Abelson MB. Efficacy and tolerability of ophthalmic epinastine: a randomized, double-masked, parallel-group, activi- and vehicle-controlled environmental trial in patients with seasonal allergic conjunctivitis. Clin Ther 2004 Jan; 26(1): 29-34.
• 3. Lanier BQ, Finegold I, D'Arienzo P, Granet D, Epstein AB, Ledgerwood GL. Clinical efficacy of olopatadine vs epinastine ophthalmic solution in the conjunctival allergen challenge model. Curr Med Res Opin 2004 Aug; 20(8): 1.227-1.233.
• 4. Vila-seca Canals J et al, coordinador. Guia Terapèutica en Atenció Primària Basada en l'Evidència. 2a. ed. Barcelona: SEMFYC, 2004. p. 226.