 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  | |
|
|
Fàrmac avaluat: EPROSARTAN Comparador/s: Captopril, Enalapril i Losartan Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica Data d'avaluació: juny 2003 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'EPROSARTAN enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'EPROSARTAN del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica | ||||
|
RESUM DE L'EPROSARTAN
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Tractament de la hipertensió arterial essencial.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L’eprosatan és un inhibidor selectiu dels receptors de l’angiotensina II. Antagonitza l’efecte de l’angiotensina II sobre la pressió arterial, el fluxe sanguini renal i la secreció de l’aldosterona.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
La dosi recomanada és de 600 mg una vegada al dia, i aquesta es pot augmentar fins a 800 mg al dia tenint en compte que la dosi terapèutica s’ha d’individualitzar en funció de la resposta de la tensió arterial. En la majoria dels pacients la reducció màxima de la pressió arterial s’assoleix a les 2-3 setmanes de tractament. Pot administrar-se en monoteràpia o en combinació amb altres antihipertensius.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
L’eprosartan, 2 vegades al dia, s’ha avaluat en front a enalapril, 1 vegada al dia, en 2 assaigs clínics en pacients amb hipertensió lleu-moderada i greu. La disminució en la PAD va ser similar per ambdós tractaments. La disminució de la PAS va ser superior per l’eprosartan en un dels estudis (diferència entre tractaments de 8 mmm Hg ; p=0,025). El percentatge de resposta al tractament va ser superior per l’eprosartan només en un dels estudis (eprosartan 81,7 vs enalapril 73,4% p=0,018). El percentatge de pacients que van rebre hidroclorotiazida per no respondre al tractament a dosis màximes va ser el mateix per ambdós tractaments (eprosartan 31-39% vs enalapril 31-37%). Els resultats obtinguts en majors de 65 anys van ser similars. En un petit estudi en pacients amb hipertensió lleu-moderada i disfunció asimptomàtica del ventricle esquerre (n=27) i de 6 mesos de durada l’enalapril va ser superior a l’eprosartan en la reducció de la massa del ventricle esquerre. L’eprosartan, 1 vegada al dia, també s’ha comparat front a l’enalapril, 1 vegada al dia, en pacients majors de 65 anys amb hipertensió sistòlica. No es van observar diferències significatives entre ambdòs tractaments en la reducció de la PAS, la PAD ni en la resposta al tractament. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Les més freqüents van ser: cefalea, infeccions de vies respiratòries superiors, miàlgies, rinitis, faringitis i tos.
Els efectes adversos, més freqüentment observats, a excepció de la tos i la faringitis, van presentar una incidència similar entre enalapril i eprosartan.
• Contraindicacions: Hipersensibilitat a l’eprosartan o a qualsevol dels components de l’especialitat. Insuficiència hepàtica greu. Embaràs, lactància i en població pediàtrica. • Precaucions: L’eprosartan s’ha d’administrar amb precaució en pacients amb: transtorns hepàtics, renals (especialment en pacients amb un aclariment de creatinina < 30 ml/min o sotmesos a diàlisi), cardiopatia coronària, insuficiència cardíaca greu, estenosi valvular mitral i aòrtica, miocardiopatia hipertròfica, estenosi de les artèries renals i en transplantats renals. En pacients amb insuficiència renal, quan s’administra conjuntament amb fàrmacs que poden augmentar el potassi sèric, es recomana la monitorització dels nivells sèrics d’aquest. En pacients amb disminució de volum i/o de sodi (ex. tractament amb altes dosis de diürètics) pot produir-se hipotensió simptomàtica. S’han de corregir aquestes deplecions de volum i/o sodi abans d’iniciar el tractament o bé reduir la dosi administrada de diürètics. En pacients amb hiperaldosteronisme primari no es recomana la seva administració. • Interaccions amb medicaments: L’administració amb aliments retarda la seva absorció però sense produir canvis clínicament rellevants. No s’han observat interaccions clínicament significatives amb els següents fàrmacs: digoxina, warfarina, glibenclamida i ranitidina, ni tampoc amb fàrmacs que es metabolitzen pel cit P450 com ketoconazol o fluconazol. No es pot descartar que l’eprosartan es comporti de forma similar als inhibidors de l’enzim convertidor de l’angiotensina i per tant augmenti les concentracions sèriques de liti quan s’administren concomitantment. • Utilització en grups especials: Ancians: no és necessari ajustar la dosi en la gent gran. Insuficiència renal: no es necessari ajustar la dosi en insuficiència renal lleu-moderada (aclariment de creatinina > o igual 30 ml/min). Insuficiència hepàtica: no és necessari ajustar la dosi en insuficiència hepàtica lleu-moderada però està contraindicat en insuficiència hepàtica greu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
