 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat: EZETIMIBA Comparadors: Resincolestiramina i gemfibrozil sols o associats a estatines Qualificació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: abril 2005 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de l'EZETIMIBA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de l'EZETIMIBA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerques Mèdiques (AATRM). *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica insuficient | ||||
|
RESUM DE L'EZETIMIBA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
1 i 2. Hipercolesterolèmia primària (familiar heterozigòtica i no familiar). Ezetimiba administrada en monoteràpia com a tractament adjuvant a la dieta, quan una estatina es considera inadequada o no es tolera, o administrada concomitantment amb una estatina com a tractament adjuvant a la dieta quan la dislipèmia no es controla adequadament amb una estatina sola. 3. Hipercolesterolèmia familiar homozigòtica (HFHo). Ezetimiba administrada concomitantment amb una estatina com a tractament adjuvant a la dieta. 4. Sitosterolèmia homozigòtica (fitosterolèmia). Ezetimiba administrada en monoteràpia com a tractament adjuvant a la dieta. | ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
Ezetimiba es localitza a les microvellositats del budell prim i inhibeix selectivament l’absorció intestinal de colesterol i d’altres esterols d’origen vegetal relacionats. El mecanisme d’acció molecular d’ezetimiba no es coneix totalment.
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La dosi recomanada és un comprimit d’ezetimiba 10 mg al dia, per via oral, a qualsevol hora del dia, amb o sense aliments.
| ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
Tots els assajos clínics són de curta durada i inclouen ezetimiba en monoteràpia enfront de placebo (no enfront d’altres fàrmacs actius, llevat de les estatines). La variable principal subrogada és el percentatge de variació dels nivells d’LDL-c. No es va valorar la morbimortalitat cardiovascular. Dos assaigs clínics en monoteràpia mostren una disminució mitjana d’LDL-c del 17,4 %. En hipercolesterolèmia primària (familiar i no familiar, homozigòtica i heterozigòtica), cinc assajos clínics aleatoritzats en teràpia combinada d’inici van mostrar una reducció addicional mitjana d’LDL-c (en % absoluts) d’entre 12,1 % i 14 %. En sitosterolèmia homozigòtica, a curt termini, ezetimiba va reduir els nivells sèrics de sitosterol en un 21 %. | ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
La incidència global de reaccions adverses i la taxa d’abandonaments va ser similar a la del grup placebo. Les reaccions adverses més freqüents van ser cefalea, dolor abdominal i diarrea. La incidència de les elevacions clínicament rellevants (habitualment asimptomàtiques i reversibles) de transaminases sèriques en monoteràpia (0,5 %) va ser lleugerament superior a la de placebo (0,3 %). En coadministració amb estatines, la incidència (1,3 %) va ser superior a la d’estatines + placebo (0,4 %). La incidència de les elevacions clínicament significatives de creatinafosfoquinases en monoteràpia (0,2 %) va ser lleugerament superior a la de placebo (0,1 %). En coadministració, la incidència (0’1 %) va ser inferior a la d’estatines + placebo (0,4 %). • Contraindicacions: Hipersensibilitat a ezetimiba, embaràs, lactància, hepatopatia activa o elevacions persistents i d’origen desconegut de les transaminases sèriques. • Precaucions: Realització de proves funcionals hepàtiques per prevenir elevacions de transaminases; observació dels pacients amb intolerància a la lactosa. • Interaccions amb medicaments: La colestiramina redueix l’àrea sota la corba (AUC) d’ezetimiba total en un 55 % i cal administrar ambdós fàrmacs separadament (en 4 hores). Fenofibrat i gemfibrozil augmenten la concentració total d’ezetimiba (1,5-1,7 vegades). Els fibrats i ezetimiba poden incrementar l’excreció del colesterol a la bilis i produir colelitiasis, per la qual cosa no se’n recomana l’administració conjunta. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
