 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  | |
|
|
Fàrmac avaluat: FLUOXETINA 90 mg SETMANAL Comparador/s: Fluoxetina 20 mg Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica Data d'avaluació: maig 2003 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la FLUOXETINA SETMANAL enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la FLUOXETINA SETMANAL del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica | ||||
|
RESUM DE LA FLUOXETINA SETMANAL
| |||||||||||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| |||||||||||||||||||||||
|
Tractament de manteniment de la depressió en pacients que han respost a la dosi de 20 mg al dia de Fluoxetina (FLX).
| |||||||||||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Inhibeix de forma selectiva la recaptació de serotonina en la membrana presinàptica neuronal, potenciant-se l’efecte d’aquest neurotransmissor.
| |||||||||||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| |||||||||||||||||||||||
|
Prendre 1 càpsula (90 mg) a la setmana amb o sense aliments.
Es recomana no iniciar FLX setmanal fins al cap de 7 dies des de l’última dosi de FLX d’administració diària. Si la resposta no és satisfactòria amb FLX setmanal es recomana seguir la teràpia amb la pauta diària amb FLX 20 mg. Els pacients amb llargs períodes de tractament han de ser reavaluats periòdicament atès que la taxa de recaigudes amb FLX setmanal és superior a la de FLX 20 mg dia. En insuficiència hepàtica i renal cal ajustar la posologia al grau funcional.
| |||||||||||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| |||||||||||||||||||||||
|
Només ha estat publicat un assaig clínic amb un seguiment de 25 setmanes en 501 pacients entre 18-80 anys, amb episodi de depressió major no psicòtica d’intensitat moderada-greu en què es va comparar FLX 90 mg setmanal , FLX 20 mg dia i placebo. El nombre de pacients que van recaure va ser del 37 % en el cas de la FLX 90 mg, del 26 % en el de la FLX 20 mg i del 50 % en el del placebo. Ambdós tractaments van ser superiors a placebo però no es van trobar diferències significatives entre FLX 90 mg i FLX 20 mg (p=0,164).
| |||||||||||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| |||||||||||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
Les més freqüents (>5 %) són: nerviosisme, mal de cap, astènia, diarrea, rinitis, somnolència, alteracions del pensament, insomni, ansietat, nàusees, mal d’esquena, malsons, vertígens, depressió i apatia. Malgrat que el perfil dels efectes adversos observat amb FLX 90 mg va ser similar al de la FLX 20 mg, el nerviosisme, les alteracions del pensament i de la concentració, i la diarrea van tenir una major incidència en els tractats amb FLX 90 mg. • Contraindicacions: Associació amb IMAO: No es pot administrar FLX conjuntament amb un IMAO i cal esperar 14 dies després de suspendre l’IMAO per iniciar el tractament amb FLX. Cal esperar 5 setmanes per administrar un IMAO després de suspendre el tractament amb FLX. Quan s’administra FLX durant llargs períodes de temps o a dosis altes, l’interval de temps ha de ser superior. Hipersensibilitat a la FLX o als seus excipients, insuficiència renal greu i epilèpsia inestable o incontrolada. Lactància, embaràs i nens. • Precaucions: Risc de suïcidi, pacients amb alteracions bipolars, mania, epilèpsia, historial de convulsions, de trastorns de sagnat, insuficiència renal i/o insuficiència hepàtica. En gent gran, pacients amb tractament amb diürètics o amb depleció del volum plasmàtic risc d’hiponatrèmia. En pacients diabètics pot ser necessari ajustar la dosi d’insulina i/o d’hipoglucemiant oral quan s’iniciï o s’interrompi el tractament amb FLX. En cas d’erupció cutània o d’altra manifestació de tipus al·lèrgic cal suspendre el tractament. S’ha d’evitar la conducció de vehicles o el maneig de maquinària perillosa. No s’ha de suspendre de forma brusca el tractament. • Interaccions amb medicaments: El mateix perfil d’interaccions que la formulació de 20 mg. | |||||||||||||||||||||||
|
ESPECIALITATS:
| |||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||
 |
|
||
|
