Farmàcia

	Medicaments avaluats	[ Torneu a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

	Fàrmac avaluat: Fluvastatina sòdica d'alliberació retardada Comparador/s: Simvastatina, Lovastatina i Pravastatina Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica Data d'avaluació: juliol 2003 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de FLUVASTATINA SÒDICA D'ALLIBERACIÓ RETARDADA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana: Continuar utilitzant els hipolipemiants de referència per la seva demostrada eficàcia en termes de reducció de la morbimortalitat i per la seva seguretat a llarg termini.
	Justificació: •  EFICÀCIA I SEGURETAT: No s’han trobat estudis comparatius de fluvastatina d’alliberació retardada amb simvastatina, pravastatina ni lovastatina, que són els fàrmacs d’elecció. La fluvastatina no ha demostrat el seu efecte en la reducció de la morbimortalitat a llarg termini en prevenció primària. Comparada amb fluvastatina d’alliberació immediata (40 mg/12 h) la seva eficàcia és similar per reduir les xifres de colesterol i els seus efectes secundaris són comparables. No hi ha estudis comparatius de seguretat amb dosis altes d’altres estatines. •  PAUTA: Hi ha altres estatines d’administració diària que poden assolir reduccions percentuals similars. •  COST: El cost de la formulació retardada és superior al d’altres estatines recomanades.
	El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de FLUVASTATINA SÒDICA D'ALLIBERACIÓ RETARDADA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús restringit - Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE LA FLUVASTATINA SÒDICA D'ALLIBERACIÓ RETARDADA
	INDICACIONS APROVADES:
		Hiperlipidèmia: reducció dels nivells elevats de colesterol total i LDL-colesterol, apolipoproteïna B i triglicèrids, en aquells casos de pacients amb hipercolesterolèmia primària i dislipèmia primària mixta (Tipus IIa i IIb de Frederickson) en què el control només amb dieta i amb altres mesures farmacològiques no ha estat suficientment eficaç. Aterosclerosi coronària: alentiment de la progressió de l’aterosclerosi coronària amb cardiopatia isquèmica i hipercolesterolèmia primària.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Inhibició reversible de l’enzim HMG-CoA reductasa, implicat a la biosíntesi endògena del colesterol.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		Comprimits d’alliberació perllongada. La dosi és de 80 mg, una vegada per dia. Es pot prendre durant o després de menjar i s’ha d’empassar sencera amb una mica d’aigua. La dosi recomanada de fluvastatina és de 20 a 80 mg per dia, i cal prendre-la per la nit. S’aconsella iniciar el tractament amb la dosi de 20 mg per dia, que pot incrementar-se fins a 40 mg per dia. Quan els nivells de colesterol siguin molt alts, la dosi pot incrementar-se fins a 80 mg per dia. Els ajusts de la dosi en funció dels nivells de LDL-colesterol s’han de fer cada quatre setmanes.
	DADES D'EFICÀCIA:
		La variable principal mesurada és la reducció percentual dels nivells de LDL-colesterol basal. En l’únic assaig clínic controlat publicat, amb 1.183 pacients, no s’han observat diferències entre l’administració de 80 mg/dia en forma d’alliberació retardada (FAR) o immediata (FAI) fraccionada en dues dosis (FAR = -33,7 % vs FAI 80 = -33,3 %). Sí que s’observen diferències quan comparem 80 mg/dia de FAR amb 40 mg/dia de FAI (FAR = -33,7 % vs FAI 40 = -24,6 %; p < 0,01). No s’han observat diferències en el nivell de colesterol total, HDL-colesterol, triglicèrids, en la ràtio LDL:HDL ni en els nivells d’apolipoproteïna B, quan comparem dosis de 80 mg de les dues formulacions. Una metaanàlisi que inclou l’estudi anterior juntament amb dos altres estudis no publicats obté resultats similars: la reducció percentual dels nivells de LDL-colesterol basal observada va ser de: FAI 40 mg = -24,4 %, FAI 80 mg = -33,9 % i FAR = -33,7 %; p < 0,01 quan comparem FAR i FAI 40 mg.
	DADES DE SEGURETAT:
		•  Reaccions adverses: Presenta els efectes secundaris ja descrits per a la fluvastatina d’alliberament immediat. No s’han observat diferències significatives entre les dues formulacions, a excepció d’un augment de transaminases superior en la formulació immediata en dosis de 80 mg/dia (FAR = 1,9 vs FAI = 4,9 %; p < 0,05) en una metaanàlisi que inclou diversos estudis. •  Contraindicacions i precaucions: Està contraindicada en hipersensibilitat coneguda, malaltia hepàtica activa, colèstasis, trastorns miopàtics, embaràs i lactància. ESPECIALITATS:
		Nom Comercial Laboratori PVP/€ Lescol Prolib Novartis 857078 80 MG, 28 COMP. ALLIBERACIÓ RETARDADA 37,86 Lymetel prolib Andrómaco 862409 80 MG, 28 COMP. ALLIBERACIÓ RETARDADA 37,86 Digaril Prolib Solvay Pharma 903971 80 MG, 28 COMP. ALLIBERACIÓ RETARDADA 37,86 Vaditon Prolib Madaus 745539 80 MG, 28 COMP. ALLIBERACIÓ RETARDADA 37,86

		[Torneu a Farmàcia]

Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats