 | Farmàcia |
 | ||
 | Medicaments avaluats | [ Torneu a Farmàcia ] |
 | ||
| [ Informe estàndard ] |  |
|
|
|
Fàrmac avaluat:INSULINA GLARGINA Comparador: Insulines d’activitat intermèdia-prolongada com ara la Insulina isofànica humana (NPH) i Insulina zinc humana Qualificació*: Modesta millora terapèutica Data d'avaluació: juliol 2006 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de la INSULINA GLARGINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana:
|
||||
| ||||
|
El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.
Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de la INSULINA GLARGINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostres servei d'atenció primària. Aquesta avaluació ha estat revisada per la Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) i per l'Agència d'Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques (AATRM). El Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME), el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos del País Vasco, el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Aragón i el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Navarra han fet conjuntament amb el CANM aquesta avaluació. *Possibles qualificacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient | ||||
|
RESUM DE LA INSULINA GLARGINA
| ||||||||||||||
|
INDICACIONS APROVADES:
| ||||||||||||||
|
Tractament de la diabetis mellitus en adults, adolescents i infants a partir de 6 anys, quan necessitin tractament amb insulina.
| ||||||||||||||
|
MECANISME D'ACCIÓ:
| ||||||||||||||
|
La insulina glargina (IG) és un anàleg de llarga durada de la insulina amb un inici d’acció (1,1 h) més lent que la insulina neutral protamine Hagedorn (NPH) [0,7 h], un pic d’activitat més suau i un efecte més prolongat (23 hores vs. 14 h, amb NPH).
| ||||||||||||||
|
POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
| ||||||||||||||
|
La IG s’administra una vegada al dia (al matí o a la nit) per via subcutània. No s’ha de barrejar amb cap altra insulina, ni diluir-la. Es pot donar amb fàrmacs antidiabètics orals. Les dosis s’han d’ajustar segons les necessitats de cada pacient. Quan es comença un tractament amb IG, es recomana intensificar els controls de glucèmia les primeres setmanes. Si una pauta d’insulina NPH, 2 vegades al dia, es canvia a IG, es recomana reduir les dosis d’IG en un 20 % - 30 % les primeres setmanes i compensar la reducció amb insulina ràpida abans dels àpats. Posteriorment, cal anar reajustant les dosis. Els i les pacients amb anticossos antiinsulina humana poden tenir una millor resposta al tractament amb IG.
| ||||||||||||||
|
DADES D'EFICÀCIA:
| ||||||||||||||
|
No hi ha evidències d’eficàcia de la IG sobre la morbiditat i la mortalitat ni sobre la reducció de les complicacions de la diabetis. Els estudis que han comparat IG amb insulina NPH (1 o 2 administracions/dia) han mostrat que les reduccions de l’hemoglobina glicosilada (HbA1c) són similars, tant en pacients amb diabetis tipus 1 (DM1) com amb tipus 2 (DM2). L’efecte sobre la glucèmia en dejú o el percentatge de pacients amb bon control no s’ha mesurat en tots els assaigs i els resultats no són concloents. No hi ha prou estudis que n’avaluïn l’efecte a llarg termini.
| ||||||||||||||
|
DADES DE SEGURETAT:
| ||||||||||||||
|
•
Reaccions adverses:
El perfil de seguretat és similar al de les altres insulines. La incidència d’hipoglucèmia depèn de la titulació de la dosi. Tant en DM1 com en DM2, no s’han trobat diferències significatives entre IG i NPH quant a les hipoglucèmies simptomàtiques i les greus. Els resultats són variables quant a les hipoglucèmies en conjunt i a les nocturnes. Una metaanàlisi que recull sis publicacions relatives a quatre assaigs clínics mostra que la IG no redueix les hipoglucèmies diürnes i sí que redueix les nocturnes [28 % vs. 38 %; nombre de pacients que cal tractar (NNT): 10; reducció del risc relatiu (RRR): 26 %]. Per tant, el paper de la IG es restringeix només a pacients amb diabetis amb hipoglucèmies nocturnes associades a pautes amb insulina NPH, cada 24 hores. En aquest aspecte, la IG no és més segura que l’NPH quan s’administra dues vegades al dia. El dolor en el punt d’injecció sol ser més freqüent amb la IG. S’ha descrit l’aparició d’anticossos antiinsulina com a forma de reacció encreuada entre la insulina humana i l’NPH. • Contraindicacions: Hipersensibilitat a IG o a qualsevol dels excipients. • Precaucions: Pot ser necessari reajustar les dosis en casos d’insuficiència renal, insuficiència hepàtica i ancians. El consum d’alcohol pot intensificar i perllongar l’efecte hipoglucemiant de la insulina. • Interaccions amb medicaments: Alguns medicaments poden intensificar l’efecte hipoglucemiant de la insulina: antidiabètics orals, inhibidors de l’enzim conversor de l’angiotensina (IECA), fibrats, fluoxetina, inhibidors de la monoaminooxidasa (IMAO), propoxifèn, salicilats o sulfamides. D’altres poden reduir l’efecte hipoglucemiant: corticoides, danazol, estrogens i progestagens, diürètics, isoniazida, fenotiazina i derivats, hormones tiroïdals, fàrmacs simpaticomimètics (adrenalina, salbutamol, terbutalina...). Els bloquejadors beta-adrenèrgics (BBA), la clonidina, les sals de liti o l’alcohol poden potenciar o debilitar l’efecte hipoglucemiant de la insulina. Amb la pentamidina pot aparèixer hipoglucèmia que pot anar seguida d’hiperglucèmia. • Informació addicional: En infants i adolescents amb DM1, només s’ha avaluat l’eficàcia de la IG administrada a la nit en majors de 6 anys. No hi ha informació ni en pacients amb insuficiència hepàtica ni amb insuficiència renal moderada-greu, ni en l’embaràs, cosa que fa preferibles les insulines convencionals en aquestes situacions. | ||||||||||||||
|
ESPECIALITATS: | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
 |
|
||
|
