Dictamen

Insulina Glulisina Núm. 4, Març 2008

• PDF del dictamen
• PDF del informe estàndard

Comparadors de referència: Insulina Regular Humana

• Justificació:

  L'eficàcia de la insulina glulisina en la reducció de l'HBA1c ha estat similar a la insulina regular humana i a la insulina lispro, tant en pacients amb Diabetis Mellitus (DM) tipus1 tractats de base amb insulina glargina com en pacients amb DM tipus 2 tractats de base amb insulina NPH (dues dosis al dia) i hipoglucemiants orals. No es coneixen els seus efectes a llarg termini sobre les complicacions de la DM.
  Quant a la seguretat, la incidència total d'hipoglicèmies fou similar per a la insulina Glulisina (IG) i per als comparadors, incloent-hi les greus i nocturnes. La pauta no difereix d'altres insulines o anàlegs d'acció ràpida i el preu és superior.

• Lloc en la Terapèutica:

  L'IG no ha demostrat aportar avantatges en termes d'eficàcia, seguretat o pauta a la insulina regular humana que actualment es considera d'elecció en el tractament de la DM amb règims d'insulinoteràpia intensiva.

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT

• INDICACIONS APROVADES

  Tractament de pacients adults amb diabetis mellitus (DM).¹

• MECANISME D'ACCIÓ

  La insulina glulisina (IG) és un anàleg d'insulina d'acció ràpida (5-15 min) i curta durada (2-5 h). Regula el metabolisme de la glucosa estimulant la captació de glucosa perifèrica i inhibint la gluconeogènesi hepàtica.¹

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  L'IG s'ha d'utilitzar en règims amb una insulina d'acció perllongada o intermèdia, o un anàleg d'insulina basal, també es pot utilitzar amb hipoglucemiants orals. La dosi s'ha d'ajustar de forma individual i s'ha d'administrar en injecció subcutània poc temps abans (0-15 min) o immediatament després dels àpats. No s'ha de barrejar amb altres insulines, excepte amb insulina humana NPH.¹

• DADES D'EFICÀCIA

  Hi ha dos assaigs clínics en pacients amb DM tipus 1^2-3 tractats amb insulina glargina, on es compara IG amb insulina lispro (durada 26 setmanes) o amb insulina regular (durada 12 setmanes) i on es demostra la no inferioritat respecte als comparadors (marge definit de 0,4 % en HbA1c). En l'estudi3 en què es compara amb insulina regular, l'IG es podia administrar abans (0-15 min) o després (20 min) dels àpats sense trobar-hi diferències.
  En pacients amb DM tipus 2 tractats de base amb insulina NPH (dues dosis al dia) i hipoglucemiants orals, hi ha dos assaigs clínics^4-5 de 26 setmanes de durada on es compara la insulina glulisina amb insulina regular, ambdues administrades dues vegades al dia, i es demostra la no inferioritat en la reducció de l'HbA1c (marge definit de 0,4 %).

• DADES DE SEGURETAT

  Reaccions adverses
  En els assaigs clínics, la incidència de reaccions adverses de l'IG fou similar al grup control (insulina regular humana i insulina lispro). Les més freqüents van ser les hipoglicèmies, incloent-hi les greus i nocturnes (10,6 % en pacients amb DM tipus 1 i 3,1 % en pacients amb DM tipus 2). També s'hi ha descrit de forma freqüent reaccions en el lloc d'injecció i d'hipersensibilitat local. Rarament s'han comunicat casos de lipodistròfies.¹

  Contraindicacions
  L'IG està contraindicada en cas d'hipersensibilitat a l'IG o a alguns dels excipients.¹

  Precaucions
  Pot produir hipoglucèmia després d'una injecció, abans que amb insulina humana soluble.¹

  Interaccions amb aliments i medicaments
  Alguns medicaments i substàncies poden afectar el metabolisme de la glucosa i modificar els requeriments d'insulina. En aquests casos podria ser necessari un ajust de la dosi d'IG.¹
  - Medicaments que poden augmentar els requeriments d'insulina: corticoides, danazol, diazòxid, diürètics, glucagó, isoniazida, derivats de la fenotiazina, somatropina, agents simpaticomimètics (epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormones tiroïdals, estrògens, progestàgens, inhibidors de la proteasa i antipsicòtics atípics (olanzapina i clozapina).
  - Medicaments que poden disminuir els requeriments d'insulina: antidiabètics orals, IECA, disopiramida, fibrats, fluoxetina, IMAO, pentoxifil·lina, salicilats i antibiòtics sulfonamides.
  - Medicaments que poden augmentar o disminuir els requeriments d'insulina: betablocadors, clonidina, sals de liti o alcohol.

  Utilització en grups especials
  En pacients amb insuficiència renal o hepàtica, les necessitats d'insulina poden disminuir i cal llavors una reducció de la dosi. Durant la lactància s'han d'ajustar tant les dosis d'insulina com de la dieta. No es disposa de dades suficients sobre la utilització d'IG durant l'embaràs, en nens i adolescents ni en ancians.¹
  

Especialitats	Lab.\preu
Apidra® OptiSet® 5 plomes precarregades de 3ml (100UI/ml)	Sanofi Aventis // 46,97 €
Apidra® SoloSTAR® 5 plomes precarregades de 3ml (100UI/ml)	Sanofi Aventis // 46,97 €
Apidra® 1 vial 10ml (100UI/ml)	Sanofi Aventis // 31,32 €

Per a la seva realització s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixt d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.

Bibliografia

• 1. Fitxa tècnica Apidra®. European Medicines Agency (EMEA). Disponible a: www.emea.europa.eu. Accedit 18/9/07.
• 2. Dreyer M et al. Efficacy and safety of insulin glulisine in patients with type 1 diabetes. Horm Metab Res 2005; 37(11): 702-7.
• 3. Garg SK et al. Optimized Basal-bolus insulin regimens in type 1 diabetes: insulin glulisine versus regular human insulin in combination with basal insulin glargine. Endocr Pract 2005; 11(1): 11-7.
• 4. Dailey G et al. Insulin glulisin provides improved glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2004; 27(20): 2363-8.
• 5. Rayman G et al. Insulin glulisine imparts effective glycaemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2006, doi: 10.1016/j.diabres.2006.09.006 (en premsa). URL: http://www.sciencedirect.com/ [consultat gener 2007]