Farmàcia

	Medicaments avaluats	[ Torneu a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

	Fàrmac avaluat: LEVOSULPIRIDA Comparador: Metoclopramida Avaluació*: No suposa un avenç terapèutic Data d'avaluació: març 2004 El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de LEVOSULPIRIDA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana: Continuar utilitzant el tractament considerat actualment d'elecció per la seva similitud en temes d'eficàcia, seguretat, pauta i cost inferior respecte al nou medicament.
	Justificació: •  L’eficàcia de la levosulpirida és similar a la de la metoclopramida, tot i que la informació disponible és poca i, en general, la resposta als fàrmacs per a aquesta patologia resulta de difícil valoració. Només existeix un assaig clínic comparatiu de grandària adequada que mostra una lleugera millora de l’eficàcia mitjançant una valoració subjectiva dels símptomes dispèptics. La rellevància clínica de les diferències resulta de difícil avaluació pel fet de tractar-se d’impressions subjectives i en un termini molt curt. •  Levosulpirida és l’isòmer esquerre de la sulpirida i no està exempta dels efectes adversos lligats a l’augment de la prolactina (mastàlgia, ginecomàstia, galactorrea). Les dades de seguretat disponibles fins avui semblen similars a les d’altres d’alternatives, tot i que no s’han descrit reaccions extrapiramidals (presents amb metoclopramida) ni allargament del QT a l’electrocardiograma, causat per la cisaprida, però l’experiència amb aquest producte és molt minsa. •  La pauta és similar i el cost és superior al de les alternatives.
	El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de LEVOSULPIRIDA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al coordinador de farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària. *Possibles avaluacions: - Important millora terapèutica - Modesta millora terapèutica - Ús eventual - No suposa un avenç terapèutic - No valorable: investigació clínica disponible insuficient

	RESUM DE LA LEVOSULPIRIDA
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament de la dispèpsia funcional del tipus dismotilitat en aquells pacients que no responguin a les mesures higienicodietètiques.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		Levosulpirida (levoenantiòmer de la sulpirida) és un antagonista selectiu dels receptors perifèrics D2 de la dopamina. També presenta un efecte agonista moderat de la serotonina. Això li confereix una activitat procinètica gàstrica i afavoridora de la motilitat i el trànsit intestinal.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		La dosi diària recomanada és de 25 mg, cada 8 hores, per via oral. Per a la seva correcta administració s’ha de prendre almenys 20 minuts abans de les menjades. La durada habitual del tractament és de 4 - 8 setmanes. La durada del tractament pot adequar-se en funció de l’alleujament dels símptomes i la remissió del quadre clínic. No es recomana prendre el tractament de forma permanent.
	DADES D'EFICÀCIA:
		L’eficàcia de la levosulpirida en comparació amb altres fàrmacs indicats en la dispèpsia funcional és similar, tot i que en l’estudi més nombrós hi ha una millora simptomàtica superior amb la levosulpirida. La rellevància clínica de les diferències resulta de difícil avaluació pel fet de tractar-se d’impressions subjectives i en un termini molt curt.
	DADES DE SEGURETAT:
		•  Reaccions adverses: Aproximadament entre l’1 % i el 10 % dels pacients han presentat reaccions adverses; les més freqüents són somnolència, sedació, tensió mamària, alteracions menstruals, galactorrea i ginecomàstia. Fins avui, no s’han descrit casos de reaccions extrapiramidals, ni d’allargament del QT a l’electrocardiograma. •  Contraindicacions: Hipersensibilitat o intolerància coneguda al principi actiu o a qualsevol dels seus excipients. Pacients amb historial conegut d’epilèpsia, estats maníacs i fase maníaca de pacients amb psicosi maniacodepressiva. No ha d’administrar-se quan l’estimulació de la motilitat gastrointestinal estigui produïda per hemorràgia gastrointestinal, obstruccions mecàniques o perforacions. Feocromocitoma (pot causar una crisi hipertensiva probablement a causa d’una alliberació de catecolamines). Mastopatia maligna, a causa de la possible relació entre l’efecte hiperprolactinèmic i l’aparició de displàsia mamària. Embaràs i període de lactància. •  Precaucions: Pacients en qui un increment de la motilitat gastrointestinal pugui esdevenir perjudicial. Ha d’evitar-se el consum simultani d’alcohol. No s’han descrit efectes secundaris en les dosis recomanades, sobre la capacitat per conduir vehicles i utilitzar maquinària. De totes maneres, l’administració de dosis elevades pot produir somnolència i discinèsia al pacient, per tant se li ha d’advertir que eviti conduir vehicles o utilitzar maquinària que necessiti una atenció especial. •  Interaccions amb medicaments: Els efectes sobre la motilitat gàstrica poden ser antagonitzats per fàrmacs d’acció anticolinèrgica, narcòtica i analgèsica. Es recomana especial precaució en cas d’administració conjunta amb fàrmacs que interfereixin en el sistema dopaminèrgic, ja que poden aparèixer reaccions adverses.
	ESPECIALITATS:
		Nom Comercial Laboratori PVP/€ PAUSEDAL Alter 845800 841015 25 MG 60 COMPRIMITS 25 MG 30 COMPRIMITS 12,64 6,91

		[Torneu a Farmàcia]

Sou a: Professionals » Farmàcia » Comitè d'avaluació de nous medicaments » Medicaments avaluats