Institut Català de la Salut


	Farmàcia


	Medicaments avaluats	[ Tornar a Farmàcia ]

	[ Informe estàndard ]

Nom comercial: Ocacin®
Composició: LOMEFLOXACINA 0,3 %
Avaluació*: Poca o nul·la millora terapèutica
Laboratori fabricant: CIBA Visión, SA
Forma farmacèutica:Col·liri
Data de revisió: gener de 2001

El Comitè d'Avaluació de Nous Medicaments (CANM), després de realitzar l'estudi comparatiu de LOMEFLOXACINA enfront de les alternatives terapèutiques actualment disponibles per a les indicacions aprovades a l'Estat espanyol i segons l'anàlisi de l'evidència científica publicada fins a aquest moment, recomana

Continuar utilitzant els tractaments considerats actualment d'elecció per la seva similitud en termes d'eficàcia i seguretat, i menor cost respecte del nou medicament

Justificació:

• L'eficàcia és similar a la dels col·liris de cloramfenicol, ofloxacina, tobramicina, gentamicina, norfloxacina i àcid fusídic

• La seguretat també és similar: la proporció de pacients amb alguna reacció adversa va ser igual o similar en els grups amb LOMEFLOXACINA respecte de la resta d'antibiòtics esmentats. La LOMEFLOXACINA va produir menor sensació de cremor que la norfloxacina, l'àcid fusídic i la gentamicina.

• Les reaccions de fototoxicitat, tot i que tenen una baixa incidència, són més freqüents amb LOMEFLOXACINA que amb altres fàrmacs. Cal advertir els pacients que evitin al màxim l'exposició a la radiació solar o a fonts artificials de raigs UV durant el tractament i després d'alguns dies de la seva interrupció.

• Respecte de la pauta, ofereix l'avantatge d'administrar la LOMEFLOXACINA cada 8 hores mentre que la resta s'han d'administrar cada 6 hores.

• El cost del tractament és clarament superior al de qualsevol dels antibiòtics de referència esmentats.

El CANM resta obert a posteriors revisions si sorgeix nova evidència que ho faci necessari.

Teniu a la vostra disposició un informe més extens d'avaluació de LOMEFLOXACINA del qual s'ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al responsable de farmàcia de la vostra Direcció o a la Divisió d'Atenció Primària

*Possibles avaluacions:
- Important millora terapèutica
- Modesta millora terapèutica
- Ús restringit
- Poca o nul·la millora terapèutica

	RESUM DE LA LOMEFLOXACINA
	INDICACIONS APROVADES:
		Tractament d'infeccions superficials de l'ull i els seus annexos causades per bacteris sensibles a la LOMEFLOXACINA: conjuntivitis, úlcera corneal infecciosa, blefaritis, mussol i infeccions oftalmològiques postoperatòries.
	MECANISME D'ACCIÓ:
		La LOMEFLOXACINA és una quinolona difluorada d'ampli espectre (3a generació) que inhibeix específicament la girasa bacteriana. Interfereix diversos processos del DNA en la reproducció bacteriana i provoca ràpidament la mort bacteriana. És activa enfront de l'Sthaphylococcus aureus, l'Sthaphylococcus epidermidis, l'Streptococcus pneumoniae i d'altres estreptococs, l'Haemophilus influenzae, la Neisseria gonorrhoeae, les Pseudomones sp i d'altres bacteris gram- negatius, la Chlamydia sp i d'altres bacteris.
	POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ:
		En els assaigs clínics, la LOMEFLOXACINA 0,3 % s'administra amb un interval de dosificació de 12 hores durant 7-9 dies. Segons la fitxa tècnica, cal instil·lar una gota 3 vegades al dia en el sac conjuntival tot i que l'interval de dosificació i la durada del tractament els determinarà el criteri mèdic.
	DADES D'EFICÀCIA:
		No hi ha assaigs clínics que avaluïn la LOMEFLOXACINA en altres indicacions que no sigui la conjuntivitis. L'eficàcia de la LOMEFLOXACINA i la de la resta de tractaments (ofloxacina, tobramicina, gentamicina, norfloxacina, cloramfenicol i àcid fusídic) va ser similar respecte de la mitjana de la puntuació sobre signes i símptomes, el percentatge de pacients amb resolució completa de la conjuntivitis, el percentatge de fracassos i la incidència d'aparició de resistències. No hem trobat assaigs clínics que avaluïn la seva eficàcia o seguretat respecte d'altres col·liris antibiòtics d'ús habitual.
	DADES DE SEGURETAT:
		• Reaccions adverses: La proporció de pacients amb alguna reacció adversa va ser igual o similar en els grups amb LOMEFLOXACINA respecte de la resta d'antibiòtics. La LOMEFLOXACINA va produir menor sensació de cremor que la norfloxacina (p = 0.03) i l'àcid fusídic (p < 0.01). Les reaccions de fototoxicitat, tot i que tenen una baixa incidència, són més freqüents amb LOMEFLOXACINA que amb altres fàrmacs. Cal advertir els pacients que evitin al màxim l'exposició a la radiació solar o a fonts artificials de raigs UV durant el tractament i després d'alguns dies de la seva interrupció. • Contraindicacions: Està contraindicada en casos d'hipersensibilitat a qualsevol component de l'especialitat (LOMEFLOXACINA, clorur de benzalconi, edetat disòdic, glicerina i hidròxid sòdic), en l'embaràs i la lactància, en nens i adolescents, i en ancians, atès que no s'ha establert ni l'eficàcia ni la seguretat de la LOMEFLOXACINA en aquests grups de població • Precaucions: El tractament prolongat amb antibiòtics pot afavorir el desenvolupament d'infeccions fúngiques o de bacteris resistents. No és convenient portar lents durant el tractament. No es disposa d'informació en pacients amb insuficiència renal o hepàtica, per la qual cosa no es poden fer recomanacions d'ús en aquest tipus de pacient. • Interaccions amb medicaments: No s'han descrit interaccions amb altres medicaments.

[Tornar a Farmàcia]