Dictamen

Travoprost / Timolol Núm. 12 Novembre 2007

• PDF del dictamen
• PDF de l'informe estàndard

Comparadors de referència: Latanoprost / Timolol

• Justificació:

  En els quatre assaigs clínics realitzats en pacients amb glaucoma d’angle obert (GAA) o hipertensió ocular (HTO), l’associació travoprost/timolol (TR/TI) ha mostrat una eficàcia superior a l’administració de TR o TI en monoteràpia, similar a la de TR+TI administrat en col·liris independents i no inferior a l’associació latanoprost/timolol (LA/TI). En la majoria dels estudis, l’associació ha estat ben tolerada pels pacients, essent la hiperèmia ocular l’efecte advers descrit amb més freqüència (14% en els pacients tractats amb TR/TI vs 4% en els tractats amb LA/TI).

• LLoc en terapèutica:

  En el tractament del glaucoma d’angle obert o la hipertensió ocular el tractament d’elecció són els betablocadors i els anàlegs de les prostaglandines. Alguns pacients necessiten ser tractats amb més d’un fàrmac per reduir fins a valors acceptables la pressió ocular. En aquests pacients les associacions a dosis fixes poden millorar l’adherència però també tenen l’inconvenient de la sobredosificació d’un dels components i la dificultat d’identificar el fàrmac causant quan es produeix una reacció al·lèrgica local.

RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL MEDICAMENT

• NOVA INDICACIÓ APROVADA

  Reducció de la pressió intraocular (PIO) en pacients amb glaucoma d’angle obert o hipertensió ocular que responen de forma insuficient als betablocadors o anàlegs de prostaglandines.

• MECANISME D'ACCIÓ

  Els components d’aquesta associació disminueixen la PIO mitjançant mecanismes d’acció complementaris. El travoprost (TR) és un anàleg de la prostaglandina F2alfa que actua augmentant el flux de sortida del líquid de l’ull. El timolol (TI) és un betablocador no selectiu que inhibeix la producció de l’humor aquós, sense tenir efecte significatiu sobre el flux de sortida.

• POSOLOGIA I FORMA D'ADMINISTRACIÓ

  Una gota de col·liri, un cop al dia (matí o nit), en el sac conjuntival de l’ull(s) afectat(s). S’ha d’administrar sempre a la mateixa hora. Si s’està prenent un altre medicament per via oftàlmica, les aplicacions s’han d’espaiar com a mínim 5 minuts.
  Si es porten lents de contacte, retirar-les abans de l’administració i esperar almenys 15 minuts per tornar-les a posa

• DADES D'EFICÀCIA

  S’han realitzat 4 assaigs clínics en 1.390 pacients amb una durada d’entre 3 i 12 mesos. En un d’aquests es va comparar amb TI i TR en monoteràpia, en dos amb l’administració dels mateixos principis actius en col·liris independents i en l’altre amb latanoprost/timolol. La PIO va disminuir en tots els estudis: la reducció mitjana va ser de 8-10 mmHg. L’associació de TR/TI va ser més eficaç que els monofàrmacs, amb la mateixa eficàcia que els dos medicaments administrats en col·liris independents i igual que l’associació latanoprost/timolol.

• DADES DE SEGURETAT

  Reaccions adverses:
  L’efecte advers més freqüent (present en un 15% dels pacients dels assaigs) és la hiperèmia ocular (augment de l’aportació de sang a l’ull), cosa que provoca irritació ocular i envermelliment de l’ull. S’han descrit canvis en el color de l’iris de l’ull (més fosc) i en l’aspecte de les pestanyes, més gruixudes, més fosques i/o més llargues. L’oli de ricí hidrogenat que conté com a excipient pot causar reaccions adverses cutànies. L’absorció sistèmica del timolol en col·liri pot produir les mateixes reaccions adverses cardiovasculars i pulmonars que amb els betablocadors adrenèrgics sistèmics.

  Contraindicacions:
  Asma bronquial o malaltia pulmonar obstructiva crònica greu. Bradicàrdia sinusal, bloqueig auriculoventricular de segon o tercer grau, insuficiència cardíaca o xoc cardiogènic. Rinitis al·lèrgica greu i hipereactivitat bronquial; distròfies cornials; hipersensibilitat a d’altres betablocadors.

  Precaucions:
  Pacients amb factors de risc coneguts que predisposin a iritis/uveïtis, amb afàquia (sense cristal·lí) o amb càpsula posterior del cristal·lí esquinçada o amb lent intraocular implantada en la cambra anterior o amb factors de risc d’edema macular quístic. Com amb qualsevol col·liri, la visió borrosa transitòria i altres alteracions visuals poden afectar la capacitat de conduir o utilitzar màquines.

  Interaccions amb aliments i medicaments:
  Blocadors dels canals de calci, betablocadors, antiarítmics, glucòsids digitàlics o parasimpaticomimètics risc d’hipotensió i/o marcada bradicàrdia. Els betablocadors poden incrementar l’efecte hipoglucèmic dels antidiabètics i emmascarar els símptomes i signes d’hipoglucèmia.

  Utilització en grups especials
  Pacients pediàtrics:No s’ha establert l’eficàcia i seguretat en pacients menors de 18 anys. No es recomana la seva utilització en aquests pacients.
  
  Insuficiència hepàtica i renal: No s’han realitzat estudis amb TR/TI ni amb TI 5 mg/ml. El TR s’ha estudiat en pacients amb insuficiència hepàtica de lleu a greu i en pacients amb insuficiència renal de lleu a greu i no va caldre ajustament de dosis en aquests pacients.
  Embaràs: No es disposa de dades de TR en col·liri en dones embarassades. TR/TI no ha d’utilitzar-se en dones susceptibles de quedar-se embarassades a no ser que s’adoptin mesures anticonceptives adequades. No s’ha d’emprar TR/TI durant l’embaràs si no és estrictament necessari.
  Lactància: No es recomana la utilització de TR/TI en dones en període de lactància.
  
  

Especialitats	Lab.\preu
Duotrav®	Alcon Cusí// 23,42 €

Per a la seva realització s’ha seguit el procediment normalitzat de treball del Comitè Mixta d’Avaluació de Nous Medicaments (CmENM) d’Andalusia, País Basc, Institut Català de la Salut, Aragó i Navarra.

Bibliografia

• 1. Ficha técnica de Duotrav®. Laboratorios Alcon. Disponible en URL: http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/duotrav/H-665-PI-es.pdf. [consultado el 30-01-2007]
• 2. Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). Duotrav. EMEA H/C/665; 2006. Disponible en URL: http://www.emea.eu.int/humandocs/PDFs/EPAR/duotrav/DuoTravEPARscientificDen.pdf. [consultado el 30-01-2007]
• 3. Denis P et al. A comparison of morning and evening instillation of a combination travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthalmic solution. Eur J Ophthalmol 2006; 16(3): 407-415.
• 4. Barnebey HS et al. The safety and efficacy of travoprost 0.004%/timolol 0.5% fixed combination ophthalmic solution. Am J Ophthalmol 2005; 140(1): 1-7.
• 5. Hughes BA et al. A three-month, multicenter, double-masked study of the safety and efficacy of travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthalmic solution compared to travoprost 0.004% ophthalmic solution and timolol 0.5% dosed concomitantly in subjects with open angle glaucoma or ocular hypertension. J Glaucoma 2005; 14(5): 392-399.
• 6. Schuman JS et al. Efficacy and safety of a fixed combination of travoprost 0.004%/timolol 0.5% ophthalmic solution once daily for open-angle glaucoma or ocular hypertension. Am J Ophthalmol 2005; 140(2): 242-1/11.
• 7. Topouzis F et al. A 1-year study to compare the efficacy and safety of once-daily travoprost 0.004%/timolol 0.5% to once-daily latanoprost 0.005%/timolol 0.5% in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Eur J Ophthalmol 2007; 17(2): 183-190.