Objectiu: Comparar l'eficàcia de la prostatectomia radical contra la conducta expectant en el tractament del càncer de pròstata precoç.

Disseny: Assaig clínic controlat.

Emplaçament: Escandinàvia. Els participants van ser reclutats des d'octubre de 1989 fins a febrer de 1999. L'estudi va acabar a finals de 2000. Mitjana del temps de seguiment: 6,2 anys.

Participants: 695 homes de menys de 75 anys, diagnosticats per primera vegada d'un adenocarcinoma de pròstata en estadi T1b, T1c o T2 de la classificació internacional de l'Union Against Cancer.

Intervenció i mesures: Al grup d'estudi (348 pacients), se'ls va realitzar una prostatectomia radical. En canvi, en el grup de control (348 pacients), es va seguir una conducta expectant. L'aleatorització es va realitzar a través d'un servei telefònic extern. Es va tenir en compte el grau de diferenciació tumoral i el centre de realització de la intervenció. L'avaluació de la causa de la mort va ser cega. Es va mesurar, a partir dels models de Cox, el risc de mortalitat per càncer de pròstata i el de mortalitat global i el temps de supervivència lliure de malaltia i de progressió del tumor.

Resultat principal: En el grup de prostatectomia radical van haver-hi 53 defuncions i en el grup de conducta expectant, 62 (P = 0,31). Les defuncions per càncer de pròstata van ser 16, en el grup de prostatectomia radical (4,6 %), i 31, en el grup de conducta expectant (8,9 %), la qual cosa es tradueix en un risc de 0,50 (IC: 0,27 - 0,91). Els pacients assignats al grup de prostatectomia radical van presentar un risc menor de metàstasi, a distància dels pacients del grup de conducta expectant [risc = 0,63 (IC: 0,41 - 0,96)].

Conclusions: La prostatectomia radical comparada amb la conducta expectant, redueix de manera significativa la mortalitat específica per càncer de pròstata. No obstant això, no s'han trobat diferències significatives en termes de supervivència global.

Font de finançament: Finançat per la Swedish Cancer Society.

Comentari crític: La informació per a les diferents alternatives de tractament disponibles, com ara la conducta expectant, la prostatectomia radical, la radioteràpia, la braquioteràpia i el tractament hormonal, provenen d'estudis observacionals. L'estudi presentat és el primer que proporciona informació a través d'un assaig clínic aleatori. Els resultats ens mostren que quan es realitza una prostatectomia radical, comparada amb no prendre cap mesura (conducta expectant), hi ha una reducció de la mortalitat per càncer de pròstata, d'aproximadament un 50 %, però si es mesura en termes de mortalitat global, aquesta és similar.

El tractament del càncer de pròstata és un tema controvertit i s'ha qüestionat àmpliament el fet d'operar un càncer de pròstata en un estadi precoç, ja que en molts casos el tumor creix lentament i la intervenció quirúrgica pot ocasionar efectes adversos importants. Els resultats sobre els efectes adversos d'aquest estudi també han estat publicats en un article de la mateixa revista i mostren que les disfuncions sexuals i la incontinència urinària van ser més freqüents en el grup de la prostatectomia radical (80 % vs 45 % i 49 % vs 21 %, respectivament), tot i que la qualitat de vida subjectiva, va ser similar per ambdós grups.

Els resultats d'aquest assaig ens indiquen que la decisió del pacient de no operar-se i de tractar només els símptomes, almenys durant els 6 - 7 anys següents a ser diagnosticat d'un càncer de pròstata precoç, és tan bona com la decisió d'operar-se. La intervenció sembla que és més curativa, però els efectes indesitjables d'aquesta, poden incrementar la morbiditat i la mortalitat. La decisió, no obstant això, segueix sent difícil, però, almenys, està més documentada i permet informar millor el pacient. Per altra banda, aquests resultats no permeten avançar en la decisió del cribratge del càncer de pròstata, ja que el fet de no disposar d'un tractament clarament beneficiós en termes de reducció de la mortalitat global, no ens aporta cap element nou a favor d'aquest cribratge.