Objectius. Determinar la freqüència de les notificacions de sospita de reaccions adverses (RA) greus i de les posteriors retirades de la venda de nous fàrmacs, i quantificar el temps que ha transcorregut des de la seva comercialització.

Disseny. Estudi observacional de cohorts.

Emplaçament. Estats Units d'Amèrica.

Participants. Totes les noves molècules aprovades per la US Food and Drug Administration (FDA) entre el 1975 i 2000. Es van excloure: agents diagnòstics, biològics, parafarmàcia i els comercialitzats en un període de temps breu, inferior al de l'estudi.

Mesures. Freqüència d'aparició de RA greus, no declarades prèviament a la fitxa tècnica del producte, publicades a la Physicians' Desk Reference; tipus de toxicitat; temps que transcorre entre la seva aprovació i l'aparició de la primera notificació; percentatge de nous fàrmacs retirats del mercat per raons de seguretat (ja sigui per la FDA o pel laboratori mateix), consultats a la pàgina web de la FDA; i el temps que transcorre des de la seva aprovació.

Resultats. Es van aprovar 548 noves molècules durant el període d'estudi.

Un 8,2 % va presentar una o més notificacions de reaccions adverses greus, entre les que destaquen: 21 % de toxicitat cardiovascular, 19 % d'hepàtica, 16 % d'hematològica, 11 % de risc durant l'embaràs. La mitjana d'aparició del 50 % d'aquestes RA va ser d'uns set anys.

Un 2,9 % va ser retirat del mercat. El 50 % de les retirades van ocórrer a partir dels dos anys següents a la seva comercialització.

Conclusions. Hi ha un percentatge alt de RA greus a medicaments durant els anys següents a la comercialització de nous fàrmacs, no detectades en els estudis premàrqueting, i un no menyspreable percentatge de retirades.

Font de finançament: National Research Service.

Comentari crític: Els efectes adversos dels medicaments són una causa important de morbiditat i de mortalitat. Algunes xifres com a exemple: als EUA, quasi vint milions de pacients van prendre un dels fàrmacs retirats durant aquest període, i es calcula que els fàrmacs retirats, entre els que es troben substàncies tan conegudes com són: grepafloxacina, cisaprida, terfenadina, astemizole, troglitazona... poden haver contribuït en més de 1.000 morts, durant el període d'estudi.

Abans de ser aprovats per les administracions, els fàrmacs són estudiats habitualment en poblacions molt seleccionades, molt supervisades i durant períodes de temps limitats. Posteriorment, les indústries farmacèutiques llancen al mercat aquests fàrmacs abans que el seu perfil d'efectes secundaris estigui del tot definit i els metges els prescrivim desconeixent molts dels seus possibles riscos. Tot i la gran pressió de la indústria farmacèutica en la utilització precoç d'aquestes substàncies, els metges hem de ser prudents i analitzar primer si aquests nous principis actius presenten una significativa millora terapèutica respecte dels que ja hi ha al mercat, solament en aquests casos podríem justificar la seva utilització, sempre advertint el pacient de la seva limitada experiència d'ús, fent un seguiment acurat de les possibles RA i notificant-les en cas d'aparició. En la resta de casos, que són la majoria, hauríem de considerar el nou fàrmac com una segona opció fins que el seu perfil de seguretat sigui prou conegut. Per facilitar tot això, calen potents sistemes de farmacovigilància i d'informació periòdica als metges sobre dades d'eficàcia i seguretat dels nous fàrmacs.