|
Objectiu.
Determinar l'eficàcia de l'administració d'amoxicil·lina sola o amb corticosteroide durant 14 dies i l'efecte d'amoxicil·lina durant 14 dies o 28 dies en el tractament de l'otitis serosa.
Disseny.
Assaig clínic aleatori doblement cec.
Es van constituir quatre grups:
- Amoxicil·lina més corticosteroide durant 14 dies i després
amoxicil·lina 14 dies més;
- Amoxicil·lina més corticosteroide durant 14 dies i placebo
per amoxicil·lina 14 dies més;
- Placebo per corticosteroide durant 14 dies i amoxicil·lina
durant 28 dies;
- Placebo per corticosteroide i amoxicil·lina durant 14 dies
i després placebo per amoxicil·lina durant 14 dies més.
Els nens s'examinen mitjançant otoscòpia, timpanometria i audiometria
a l'inici de l'estudi, a les dues setmanes i a les quatre setmanes.
També s'obtenen dades de les immunoglobulines sèriques, anticossos
antivaricel·la i Prick a les quatre setmanes de seguiment.
Es van recollir dades sobre algunes variables de confusió: edat, sexe,
ètnia, estació de l'any, otitis mitjana aguda en l'any previ, grau
d'educació materna, assistència a guarderia i tabaquisme passiu.
També es van recollir dades sobre l'acompliment del tractament.
L'amoxicil·lina s'administra a 40 mg/kg/d dividida en tres dosis. El corticosteroide és prednisolona a raó d'1 mg/kg dividit en dues dosis (màx. 30 mg/d) durant els primers 10 dies i la meitat durant els dies de l'onze al catorze.
Pacients.
Nens entre un i nou anys amb otitis serosa de dos mesos de durada.
Inicien l'estudi 144 nens. A les dues setmanes acudeixen 135 nens
i 132 a les 4 setmanes.
Resultats.
No hi ha diferències entre els grups respecte a les variables de confusió. A les dues setmanes un 33,3 % dels nens del grup que havien rebut corticosteroides no presentaven otitis serosa comparats amb el 16'7 % dels nens que no els havien rebut (p < 0,03). A les 4 setmanes, el 32'8 % dels nens del grup amb corticosteroides no presentaven otitis serosa en comparació al 20 % dels que no havien rebut corticoides (NS). El canvi en la situació de l'oïda entre les dues i les quatre setmanes no va mostrar diferències significatives entre els que havien rebut amoxicil·lina durant 14 dies o els que l'havien rebuda durant 28 dies. Tampoc va haver-hi diferències entre els que havien rebut corticoides i els que no.
Es va practicar un test cutani a 126 nens. El 41,8 % van donar resultats positius a un o més al·lergens. Entre aquests no va haver-hi diferència en el desenvolupament d'otitis serosa entre els que havien rebut corticoides i els que no. Entre els que van donar negatiu, 13/31 no tenien otitis serosa a les dues setmanes del grup que havia rebut corticoides comparat amb 6/38 dels que van rebre placebo (p = 0,03).
Respecte a l'audició no hi havia diferències entre els grups a l'inici. A les dues setmanes hi havia diferències significatives, amb millor audició entre els que havien rebut corticoides comparat amb els que no. No es mantenien les diferències a les 4 setmanes. Tampoc no hi havia diferències en funció de la durada del tractament amb amoxicil·lina.
Conclusions.
Es van trobar diferències significatives en la resolució de l'otitis serosa entre els que van rebre tractament amb amoxicil·lina més corticosteroide, respecte els qui només van rebre amoxicil·lina. La diferència també afectava les mesures d'audició. Aquesta diferència no es mantenia després de les dues setmanes. La durada del tractament amb amoxicil·lina no en canviava l'evolució. Els autors no recomanen l'administració prolongada d'amoxicil·lina ni el tractament amb corticosteroide en la dosi prescrita en aquest estudi.
Font de finançament.
DC01693 del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders, National Institutes of Health.
Comentari crític.
L'otitis serosa és un dels principals problemes de les consultes d'atenció primària de pediatria. S'han intentat nombrosos tractaments sense que cap hagi estat gaire eficaç. El tractament amb descongestionants, antihistamínics i antibiòtics no ha mostrat gran eficàcia ni sols ni amb combinacions entre ells. Per altra banda, des de sempre s'ha dit que l'otitis serosa interferia en l'aprenentatge del llenguatge en nens en edat preescolar, però últimament alguns estudis sembla que desmenteixen aquesta qüestió.
En aquest estudi es demostra una certa eficàcia en el tractament amb corticosteroides ja que milloren un percentatge considerable d'otitis seroses de dos mesos d'evolució, encara que la millora no persisteix en el temps. Els autors senyalen que una dosi de corticosteroides més alta o durant més temps podria mantenir la millora, però llavors s'ha de valorar la seva indicació tenint en compte els efectes indesitjables de la persistència d'otitis seroses i la possible iatrogènia de l'administració de corticosteroides. No sembla que la patologia justifiqui la iatrogènia d'aquests fàrmacs.
L'al·lèrgia és un factor de risc per la presència d'otitis serosa. Malgrat aquest factor de risc el tractament amb corticosteroides no sembla que millori l'evolució de l'otitis serosa en aquests nens. Caldria fer més estudis amb medicació antial·lèrgica no esteroïdal sobre l'otitis serosa.
Revisora
Maria Jesús Pueyo
EAP Montserrat
|
