|
Objectiu.
Estudiar l'eficàcia de la pravastatina en la
reducció d'esdeveniments cardiovasculars en la gent gran amb factors
de risc, atès que, fins ara, no hi havia estudis específics en
aquesta població.
Disseny.
Assaig clínic controlat.
Emplaçament.
Pacients d'Escòcia, Irlanda
i Holanda.
Participants.
2.804 homes i 3.000 dones entre 70 - 82 anys,
amb malaltia cardiovascular (coronària, cerebral o perifèrica) o
factors de risc (tabaquisme, hipertensió o diabetis), amb un
colesterol entre 4 i 9 mmol/L i triglicèrids < 6 mmol/L, a qui es
va fer un seguiment durant 3,2 anys, de mitjana.
Intervencions.
Els pacients es
van tractar amb pravastatina (n = 2.891) en dosis de 40 mg/d o amb
placebo (n = 2.913).
Variables de resposta.
a) Variable combinada
composta per mort coronària (MC), infart de miocardi (IM) no mortal,
ictus mortal o no mortal; b) Variable combinada composta per MC o IM
no mortal; c) Variable composta per ictus mortal o no mortal i d)
Nous diagnòstics de càncer. L'anàlisi es va fer per intenció de
tractament.
Resultats.
Els resultats principals es detallen a la taula següent:
RRR: reducció del risc relatiu; ARR: augment
del risc relatiu; NNT: number needed to treat, nombre necessari
de pacients que cal tractar; NND: nombre de pacients per danyar [number
needed to harm (NNH)].
Conclusions.
A aquests resultats se'ls ha d'afegir l'estratificació per sexe i
per prevenció primària o secundària. Respecte al sexe, la pravastatina
no va reduir de manera significativa cap de les variables de resposta
en les dones i, en els homes, només va reduir, en realitat, les dues
primeres variables de resposta.
Respecte a la prevenció secundària la intervenció va ser efectiva
només, també, en la prevenció de les dues primeres variables de resposta,
sense cap tipus de benefici en prevenció primària, en cap de les variables
d'estudi.
Conflicte d'interessos.
Bristol-Myers Squibb, USA.
Comentari crític.
L'estudi PROSPER és el primer estudi específic per avaluar l'eficàcia
d'una estatina en la gent gran. Fins ara només teníem anàlisis de
subgrups en dos dels grans assaigs clínics amb estatines (LIPID i
HPS), que s'havien d'interpretar amb limitacions. L'estudi està correctament
dissenyat i té l'avantatge que abarca, tant la prevenció primària
com la secundària. En el cas de la prevenció primària es tracta de
persones de risc, que tenen, a més, un altre factor de risc. Això,
en realitat, té poca rellevància, ja que gran part de la població
d'aquesta edat té hipertensió o diabetis. Un altre problema és l'extrapolació
a la nostra població, ja que l'estudi s'ha fet en poblacions de més
risc que la nostra. Aquest estudi és destriable per alguns aspectes:
-
El tractament amb pravastatina redueix el risc
de cardiopatia isquèmica, però només en homes i en prevenció
secundària. De totes maneres, la reducció absoluta del risc
és petita, al voltant del 2 %. De fet, l'efecte beneficiós es
va produir, sobretot, en els pacients amb colesterol HDL (high
density lipoprotein) baix i en els pacients diabètics.
-
El tractament no té efectes sobre la malaltia
vascular cerebral. Es va observar un efecte protector (en el
límit de la significació estadística) sobre l'accident isquèmic
transitori, però una incidència d'ictus definits major. Aquest
resultat és difícil d'interpretar, encara que hem de recordar
que l'accident isquèmic transitori és més difícil de diagnosticar
i no té criteris tan objectius con l'ictus establert.
-
El tractament amb pravastatina es va associar
de manera significativa a una incidència de neoplàsies major.
Encara que els autors no considerin que aquest fet sigui una
associació causal, l'NND és de 61, similar a l'NNT, per estalviar
esdeveniments cardiovasculars.
En resum, segons sembla, el tractament amb pravastatina en la gent gran s'hauria de reservar, només, als homes amb cardiopatia isquèmica. No n'estaria justificat l'ús en dones i en els casos de prevenció primària.
Revisor
José Miguel Baena
EAP Dr. Carles Ribas
|
