Objectiu: Determinar l'associació entre la font de suport de recerca i la publicació de resultats, d'estudis controlats i aleatoris de drogues en revistes mèdiques d'interès general.

Disseny: revisió

Subjectes: Articles d'estudis controlats i aleatoris de drogues o productes alimentaris amb propietats terapèutiques apareguts a cinc revistes mèdiques d'interès general (Annals of Internal Medicine, The British Medical Journal, The Journal of the American Medical Association, The Lancet and The New England Journal of Medicine) entre el 8 d'octubre de 1992 i l'1 d'octubre de 1994.

Mètode: Un total de 314 estudis controlats i aleatoris van ser revisats per un equip de quatre metges. Cada article era revisat per 2 metges. Els resultats de l'estudi eren classificats com a positius (la droga era efectiva), negatius (la droga no era més efectiva que el placebo) i incerts (no es podia determinar si el resultat era positiu o negatiu). Es classificava, alhora, si havia rebut suport de la indústria farmacèutica o no n'havia rebut.

L'associació entre font de suport i resultat era testada amb l'estadístic khi2.

Resultats: Els resultats positius es trobaven en el 77 % (243) dels estudis, els resultats negatius en el 20 % (62) i els incerts en el 3 % (9). Hi havia una evidència de suport per part de la indústria farmacèutica en el 68 % (215) dels estudis. En un 40 % aquest suport era financer, en un 33 % era en forma d'autors o ajuda estadística i en un 21 % subministrant els fàrmacs.

Entre els resultats negatius hi havia un 13 % d'estudis amb suport de la indústria farmacèutica i un 35 % que no havien rebut aquest suport. (khi-quadrat =18,36, p < 0,0001, odds ràtio = 3,54, 95 %, IC: 1,90 - 6,62).

Conclusions: Hi ha una associació entre el suport financer de la publicació d'estudis aleatoritzats i controlats per interesos comercials i els resultats a favor de l'ús dels productes testats.

Conflicte d'interesos: Un dels autors treballa per al Ministeri de Sanitat d'Israel

Comentari crític: La polèmica sobre la influència de la indústria farmacèutica en els assaigs clínics sobre medicaments va sortir a la llum en una editorial conjunta de diverses revistes mèdiques 1) (algunes de les quals són les revisades en aquest article). La publicació d'estudis amb resultats quasi miraculosos apunten que hi podria haver una possible tergiversació dels resultats o, si més no, una interpretació esbiaixada dels resultats. Aquest article de disseny simple però elegant deixa entreveure la influència cada cop més important de la indústria farmacèutica en l'elaboració d'assaigs clínics en detriment de la investigació acadèmica. A aquesta realitat se li ha d'afegir el biaix de publicació. De tots és sabuda la tendència dels promotors a enterrar els resultats desfavorables, la de les revistes a no publicar resultats nuls o la dels autors a abstenir-se a anunciarlos. Quant a la publicació esbiaixada, recentment, Nuovo et al vàren revisar 359 articles, publicats del 1989 al 1998 en les mateixes revistes mèdiques d'aquest article. L'objectiu era determinar la freqüència amb què s'explicitava el nombre necessari a tractar (NNT) i la reducció absoluta de risc (RAR) en estudis aleatoritzats i controlats sobre fàrmacs. El resultat va ser que només 8 articles anotaven l'NNT (6 dels 8 eren del 1998) i 18 articles informaven de la RAR (10 eren del 1998). En la majoria d'estudis d'aquesta revisió només es comunicaven els estadístics més favorables (com ara la reducció relativa de risc (RRR)2) . Les institucions sanitàries haurien de ser capaces de crear mecanismes independents per a realitzar assaigs clínics de novo, o d'altres que puguin rebatre o reafirmar els estudis que surten a la llum de la investigació mèdica. I fer-ho amb prou habilitat per no actuar com organismes de censura de resultats que contradiguin les seves polítiques o per raons de cost econòmic. En definitiva, arrel d'aquests resultats quasi escandalosos, s'augura que calen entitats reguladores que tinguin capacitat d'arbitrar amb objectivitat el magma d'informació terapèutica, si no és així aquesta informació continuarà essent la publicada per la indústria farmacèutica. I, la evidència real restarà en la més obscura inòpia.

Bibliografia:

1. Davidoff, DeAngelis C, Drazen JM, Hoey J, Hojgaard L, Horton R, Kotzin S, Nichols MG, Nylenna M, Overbeke AJPM, Sox HC, Van Der Weyden MB, Wilkes MS. Sponsorship, authorship, and accountability. [ Lancet 2001; 358: 854-856; N Engl J Med 2001;345: 825-827; Ann Intern Med 2001;135:463-466].
   
   
2. Nuovo J, Melnikow J. Chang D. Reporting Number Needed to Treat and Absolute Risk Reduction in Randomized Controlled Trials. JAMA 2002;287:2813-2814.