Opinió del panell sobre additius alimentaris, aromatitzants, coadjuvants alimentaris i materials de contacte de l’EFSA sobre la semicarbazida (SEM) en els aliments

(EFSA-Q-2003-235)
Adoptada el 21 de juny de 2005

El panell sobre additius alimentaris, aromatitzants, coadjuvants alimentaris i materials de contacte amb els aliments ha rebut la sol·licitud de la Commissió Europea a pronuciar-se sobre la presència de semicarbazida (SEM) als aliments. L’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) en va emetre un primer avís l’any 2003, quan es va descobrir per primera vegada la presència de SEM en els aliments, procedent dels materials d’envasat en contacte amb aliments. En aquella ocasió, es va encarregar al Grup Científic de l’EFSA recopilar les dades sobre la presència de SEM en tots els tipus d’aliments, explicar les condicions en les quals la SEM es pot formar en els aliments i avaluar els mètodes d’anàlisi utilitzats. A la llum de la informació obtinguda, es va sol·licitar al Grup Científic que avalués el risc que implica la presència de SEM en tots els tipus d’aliments. Per abordar aquesta qüestió, el Grup Científic ha examinat tota la bibliografia científica disponible, tenint en compte també la informació de la Comissió, de les autoritats nacionals i de les associacions professionals.

S’ha vist que la SEM està present en els diferents tipus d’aliments, segons quin sigui l’origen de la substància. La SEM és un metabòlit de la nitrofurazona; tanmateix, la SEM d’aquest origen no hauria de ser detectada als aliments, perquè la seva utilització com a medicament veterinari està prohibida a la UE. La SEM pot ser present en els aliments, i en particular als preparats per als nadons, per causa de la seva migració des de les anelles de plàstic que s’utilitzen en les tapes metàl·liques de les ampolles i pots de vidre. Aquesta SEM és el resultat de la degradació tèrmica de l’azodicarbonamida, un agent expansor addicionat a les anelles de plàstic. LA SEM també ha estat detectada als productes alimentaris a base de farina, en els quals l’azodicarbonamida s’utilitza com agent condicionant de la massa (una pràctica prohibida a la UE). També es sospiten altres possibles orígens, però no estan prou documentats. La SEM és un producte derivat de la reacció resultant de l’atac de l’hipoclorit als additius alimentaris com la carragenina i substàncies alimentàries com el blanc d’ou en pols. Finalment, la SEM pot ser present de manera natural, a nivells residuals, i es produeix en quantitats molt baixes a partir de l’assecat de certs aliments. També pot derivar de fonts desconegudes, fins el oment.

El mètode d’anàlisi utilitzat per testar la presència de SEM en els aliments implica una hidròlisi àcida i un pas de derivació amb 2-nitrobenzaldehid. El derivat és determina mitjançant una cromatografia líquida associada a l’espectometria de massa amb un llindar de detecció al voltant de 0.2 µg/kg. La hidròlisi àcida allibera els residus lligats i l’anàlisi permet mesurar el total de SEM ("lliure" i "lligada") en la mostra. Les condicions de la hidròlisi àcida del mètode analític són similars a les condicions gàstriques normals. Tenint en compte l’estat incomplet dels coneixements actuals sobre la biodisponibilitat dels residus lligats, no es fa cap distinció en aquesta anàlisi entre la SEM present com a tal en les mostres d’aliments i la que podria ser formada a partir dels precursors presents en els aliments, en certes condicions àcides que es reprodueixen en l’anàlisi. Es conclou que el mètode de recerca de la SEM permet obtenir dades de concentració satisfactòries per a l’avaluació del risc.

A partir de les informacions disponibles, la migració de SEM a partir dels productes de degradació de l’azodicarbonamida (ADC) de les anelles de plàstic és, de lluny, la font d’exposició coneguda més important. Les dades de concentració a partir de l’anàlisi dels productes, disponibles per diferents països, són similars. La ingesta potencial més elevada de SEM sol estar en els infants que consumeixen llet i aliments preparats per a nadons. Això s’atribueix al pes corporal més petit dels nadons i a una superfície de contacte més gran entre el producte i les anelles de goma de l’envàs. Les estimes d’ingesta màxima per als nadons que consumeixen aliments i begudes envasats en pots i ampolles de vidre varien entre 0.35 i 1.4 µg/kg de pes corporal/dia.

L’exposició dels adults a la SEM és susceptible de ser molt més feble que la dels nadons, per una proporció més baixa d’aliments envasats en ampolles i pots de vidre en la seva alimentació total. Aquests nivells més baixos de contaminació provenen d’unes superfícies de contacte menors entre el producte i l’anella segellant per a aquests tipus d’aliments i pel pes corporal més gran dels adults. L’estima de la ingesta màxima per a un adult seria 0.02 µg/kg de pes corporal/dia.

La Directiva 2004/1/CE de la Comissió ha prohibit l’ús de l’azodicarbonamida en els materials en contacte amb els aliments, a partir del 2 d’agost de 2005. Un cop s’esgotin els estocs d’aliments envasats, l’exposició dels consumidors per aquesta via s’haurà eliminat.

Les altres possibles fonts de SEM en els aliments contribueixen molt menys a l’exposició que les procedents dels envasos. El pa fabricat a partir de farina tractada amb ADC pot contenir SEM. A partir dels tests de laboratori, s’ha mesurat que la concentració de SEM al pa era de 28 µg/kg. L’ADC no està autoritzat com a agent tractant de la farina a la Unió Europea i la importació de pa i de productes de fleca normalment és molt petita. Hi ha un risc d’exposició procedent dels productes empanats d’origen animal importats per la Unió Europea (per exemple, productes empanats congelats a base de peix o pollastre). Prenent un valor superior de 5 µg/kg de producte s’obtindria una ingesta de SEM de 1 µg/persona per un consum de 200 g de producte.

Per a un gran consumidor de productes a base d’ou, que podrien estar contaminats per 50 µg/kg de SEM, com a resultat de la utilització d’hipoclorit en la neteja dels equips de producció, l’estima d’ingesta màxima és de 0.008 µg/kg de pes corporal / dia en el pitjor dels casos. Per a l’additiu alimentari carragenina, i si la totalitat de l’additiu contingués SEM amb una concentració mitjana de 65 µg/kg, l’aportació de SEM per aquesta via es podria elevar a 0.005 µg/kg de pes corporal/dia.

S’ha vist que la SEM és carcinogènica en ratolins, però no en rates. La bibliografia sobre la genotoxicitat i els resultats dels estudis recents indiquen que la SEM és mutagènica, però no clastogènica, en certs sistemes de test in vitro ; sobretot en absència d’un sistema metabòlic exogen. In vivo , s’han obtingut resultats negatius en els estudis de degradació de l’ADN en el fetge i pulmó de ratolins, així com en els tests de micronuclis en ratolins. Basant-se en el pes global de les evidències procedents dels estudis realitzats, els quals inclouen un estudi utilitzant una metodologia altament sensible, es conclou que la feble genotoxicitat de la SEM in vitro no s’expressa in vivo .

Les noves dades sobre la no genotoxicitat in vivo , així com la probable reducció de l’exposició deguda al reemplaçament de la font de SEM més coneguda i important actualment en l’alimentació (anelles de plàstic dels pots i ampolles de vidre), reforcen l’avís preliminar efectuat per l’EFSA, al 2003. Segons aquell avís, el risc eventual associat a la consumició de productes alimentaris que continguessin SEM era considerat molt baix, no només per al consumidor adult, sinó també per als nadons. En aquest sentit, el Grup Científic ha remarcat que la SEM és un carcinogènic dèbil i no genotòxic, per la qual cosa es pot presumir l’existència d’un mecanisme llindar. La dosi a la qual les persones, incloent-hi els nadons, estan exposades és com a mínim 5 ordres de magnitud inferior a aquella que provoca la formació de tumors en els animals de laboratori.

En conseqüència, el Grup Científic conclou que la qüestió de la carcinogenicitat no constitueix un problema per a la salut humana amb les concentracions a les quals es presenta la SEM en els aliments.

Traducció del text original de l’EFSA