Dictamen del Grup Científic de Productes Fitosanitaris i els seus Residus sobre l’avaluació de la ingesta dietètica aguda de residus de plaguicides en fruites i hortalisses 

Aquest dictamen substitueix l’adoptat el 8 de març de 2007 per aquest Grup Científic sobre el mateix tema

Resum

La ingesta dietètica aguda és un dels factors considerats pels estats membres, la Comissió Europea i les autoritats internacionals a l’hora d’establir els límits màxims de residus (LMR) per a plaguicides. El LMR és la concentració màxima de residu d’un plaguicida (expressat en mg/kg) legalment permès en un producte alimentari, agrícola o d’alimentació animal.

Per establir els LMR amb el càlcul de l’exposició aguda a través de la dieta, s’utilitza la ingesta a curt termini internacional estimada (IESTI). La IESTI es calcula amb quatre equacions estàndards, depenent del tipus de producte implicat. S’estableix un LMR superior al límit de detecció, per a un plaguicida en un producte determinat, només quan la seva IESTI no excedeix la dosi de referència aguda (ARfD) del plaguicida valorat.

En l’àmbit internacional, es debat la conveniència de canviar la metodologia de càlcul de les equacions de la IESTI. Per això la Comissió Europea va sol·licitar al Grup Científic de Productes Fitosanitaris i els seus Residus (PPR) de l’EFSA un dictamen sobre la mesura en què l’equació de la IESTI és conservadora respecte al percentatge de la població total europea protegida d’una possible ingesta superior a l’ARfD, i  quant se’n alteraria si es canviés la metodologia de càlcul de la IESTI. Tanmateix, el Grup Científic és conscient que als gestors de risc també els interessa el cas especial del consum d’un producte amb nivells de residus de l’ordre del LMR. Per aquest motiu, el Grup Científic ha fet dos tipus d’avaluació: avaluacions sobre la població total, calculant el nivell de protecció del conjunt de la població sobre la base dels nivells de plaguicides detectats en els programes de vigilància, i avaluacions sobre el nivell de LMR per al cas especial de població que consumeix un producte que conté residus de plaguicides al nivell dels LMR i altres productes amb els nivells detectats en els programes de vigilància. 

El Grup Científic ha calculat la ingesta dietètica aguda per modelització probabilística. Ha utilitzat dades de consum alimentari i de pes corporal d’enquestes nacionals, i ha tingut en compte la variabilitat dels residus unitat a unitat utilitzant factors de variabilitat. Les ingestes estimades probabilísticament han resultat superiors a les mesurades en un estudi de dieta duplicada. Aquest fet suggereix que els resultats del Grup Científic són conservadors (sobrevaloren la ingesta i subestimen el nivell de protecció). Tanmateix, només ha estat possible fer aquesta comparació per a sis plaguicides un país i un grup d’edat i l’extrapolació a altres països i grups d’edat és incerta.

No ha estat possible dur a terme una modelització probabilística per a la totalitat  de la població de la UE, ni per a tots els plaguicides. El Grup Científic va dur a terme avaluacions sobre la població total per a un cert nombre de contextos en què es representen diferents combinacions de tretze plaguicides, vuit països i una gamma  de grups d’edat de nens a gent gran. Per raons pràctiques, les avaluacions sobre el nivell de LMR s’han fet en un grup reduït de contextos, que només representen dos països (Alemanya i Els Països Baixos) i onze plaguicides.

Per a la població total, els càlculs del Grup Científic suggereixen que el nivell de protecció (LoP) proporcionat per l’equació de la IESTI tal com s’utilitza actualment a la UE (incloent-hi factors de variabilitat de 5 i 7) varia bastant entre els diferents països, grups d’edat i plaguicides. Per a alguns contextos de plaguicides, països i grups de edat el LoP aproximat se situava entre 99 i 99,9%, així entre un 99% i un 99,9% de persona-dies presenten ingestes inferiors a l’ARfD. Cap dels LoP estimats per a la població total no està per sota del 99%, i en la majoria dels contextos és superior al 99,9% i sovint per sobre del 99,99%. Les estimacions són molt incertes però probablement conservadores, de manera que és més probable que s’hagin subestimat els LoP reals que no pas que s’hagin sobrevalorat. 

El canvi dels factors de variabilitat de 5 i 7 a 3 disminuiria les IESTI d’alguns productes. Això obligaria a establir nous LMR, que potencialment augmentarien la ingesta i disminuirien el LoP. El canvi del factor de variabilitat a 3 augmentaria el nombre de productes qualificats per LMR en 25 dels 78 contextos sobre plaguicides, països i grups d’edat d’avaluacions sobre la població total fetes pel Grup Científic. La reducció resultant del LoP va ser generalment molt més petita que la gamma de variació existent entre els LoP dels contextos de plaguicides i països dissenyats pel Grup Científic; més petita que l’efecte sobre els LoP resultant de reduir el marge entre màxim IESTI i l’ARfD en els contextos dissenyats pel Grup Científic; i per a molts però no tots els contextos, dins de la gamma d’incerteses quantificades i no quantificades que afecten l’avaluació.

La modificació de la representació del factor de variabilitat en els models probabilístics utilitzats pel Grup Científic (factors fixos d’1, 5 i 7 versus distribució) va tenir poc efecte sobre la distribució i la incertesa de la ingesta estimada per a la població total. Això implica que la ingesta estimada i el LoP per a la població total estan més fortament influïts per uns altres factors (p. ex. valors extrems de consum i dades de vigilància de residus de plaguicides).

Els resultats del Grup Científic suggereixen que la IESTI és un indicador pobre del LoP per a la població total (propòsit pel qual no va ser dissenyada), i de la contribució de productes individuals a la ingesta global d’un plaguicida. Això és així perquè considera cada producte per separat, i no té en compte factors clau com les freqüències de consum i de residus de plaguicides. 

Per als consumidors d’un únic producte amb nivells de LMR i altres amb nivells de dades de vigilància (avaluacions sobre el nivell de LMR), el LoP proporcionat per l’actual equació de la IESTI torna a variar àmpliament entre diferents països i plaguicides i també entre productes. El Grup Científic va calcular els LoP per a un total de 92 contextos sobre plaguicides, països i productes dels Països Baixos i Alemanya, principalment per a nens. D’aquests contextos 81 serien candidats a LMR amb les equacions actuals de la IESTI. Per a alguns d’aquests contextos, el LoP aproximat se situa entre 90 i 99%, però per a la majoria està per sobre del 99% i per a molts per sobre del 99,9%. Una altra vegada, les estimacions són molt incertes però més aviat conservadores, de manera que probablement subestimen els LoP reals.

Els resultats del Grup Científic suggereixen que la IESTI és un indicador molt millor del LoP per a consumidors de productes pel que fa a LMR (propòsit pel qual va ser dissenyada) que per a la població total. De mitjana, els productes pel que fa a LMR aporten més del 90% de la ingesta en aquests contextos.

El canvi del factor de variabilitat en l’equació de la IESTI de 5 i 7 a 3 augmenta el nombre de plaguicides, països i productes candidats a LMR de 81 a 86. Com que la proporció de contextos afegits és petit, no canvia notablement la distribució global del LoP en les avaluacions sobre el nivell de LMR, encara que en 4 dels 5 escenaris afegits s’estimen valors de LoP iguals o per sota de 99%.

Reemplaçant el valor de residu més alt (HR) en l’equació de la IESTI amb el valor LMR va reduir el nombre de plaguicides, països i productes candidats a LMR de 81 a 73. Això té un efecte una mica més gran sobre la distribució global dels LoP per a avaluacions sobre el nivell de LMR que el canvi del factor de variabilitat. De nou, els canvis ocorren a l’extrem més baix de la distribució: 7 dels 8 productes suprimits havien donat LoP prop del 99%. Tanmateix, s’ha de recordar que els LoP estimats són molt incerts i probablement conservadors (així és probable que se subestimi el LoP real). 

És necessari que els gestors de risc decideixin quina o quines determinacions del nivell de protecció consideren rellevants i per a quins propòsits (p. ex. per establir LMR o per a l’avaluació postautorització de dades de vigilància). Els resultats del Grup Científic suggereixen que les equacions actuals de la IESTI són millors indicadors del LoP per a consumidors de productes al LMR, per al qual estaven dissenyats, que del LoP de la població total amb nivells de vigilància. Si es requereix calcular el LoP per a la població total, llavors s’hauria de considerar modificar les equacions de la IESTI o desenvolupar alternatives amb aquest propòsit. Segons l’experiència del Grup Científic, això requerirà una investigació substancial.

Els nivells alts d’incertesa d’aquest dictamen són conseqüència inevitable de les limitacions de les dades actualment disponibles. La major part de les incerteses es podrien reduir en el futur si es té aquesta intenció, recollint més dades (p. ex. amb programes de vigilància més extensos, per proporcionar millors estimacions de la freqüència de les concentracions elevades). Algunes de les incerteses també es podrien reduir, o com a mínim caracteritzar-se millor, amb una nova modelització de les dades existents. També es podria considerar fer més estudis de dieta duplicada que cobreixin una gamma més àmplia de països i grups d’edat, per proporcionar una millor base per calibrar els mètodes d’estimació de la ingesta (tant determinístics com probabilístics) i per avaluar els nivells de protecció reals.

Sigles

Accés al document original