Dictamen del comitè científic BIOHAZ: Protocol d’avaluació dels nous tests ràpids post mortem d’EEB[1] 

Adoptat el 7 de juny de 2007 (qüestió núm. EFSA-Q-2007-053)

Resum

Actualment hi ha dotze equips de tests ràpids d’EEB aprovats per la Comissió Europea (CE) per al testatge rutinari post mortem del bestiar sacrificat amb més de 30 mesos d’edat, d’acord amb el Reglament (CE) núm. 999/2001 (Reglament EET). La CE està considerant fer una nova crida per suscitar l’interès en la creació de tests ràpids aplicables en el marc de control de les EET. Per això, s’ha sol·licitat a l’EFSA que actualitzi els protocols d’avaluació de proves de laboratori i de camp, tenint en compte l’experiència adquirida en avaluacions anteriors.

D’acord amb els experts del comitè BIOHAZ, el protocol revisat ha tingut en compte l’experiència adquirida en avaluacions prèvies, el coneixement acumulat en els darrers anys amb el programa de vigilància actiu i les limitacions com ara la practicabilitat i la disponibilitat potencial de material biològic. Aquest protocol garanteix que les proves aprovades recentment no seran inferiors a les proves de cribratge post mortem d’EEB ja aprovades. Els criteris d’aquest protocol revisat introdueixen estàndards més complets i superiors als que havien estat aprovats prèviament per validar tests post mortem d’EEB en bestiar, els quals permetran una avaluació més completa de l’eficiència del test (sensibilitat analítica). Des de l’última avaluació dels tests ràpids s’han notificat dues noves formes d’EET en els estats membres de la Unió Europea (UE) i els Estats Units (EEB atípica H i L). Malgrat l’interès per aquests dos tipus d’EET, el protocol no inclou l’avaluació de l’eficiència dels tests ràpids en relació amb l’EEB atípica, perquè actualment no es disposa de material biològic.

El comitè BIOHAZ recomana que s’exigeixi que les proves de detecció d’EEB en bestiar aprovades prèviament compleixin els nous criteris de rendiment (p. ex. sensibilitat analítica). Quan hi hagi disponibilitat de material cerebral d’EEB de tipus H o L, s’haurà d’avaluar l’eficiència de les proves aprovades per a l’EEB clàssica en relació amb aquest material. En la hipòtesi que aquests tests no compleixin els criteris d’eficiència en l’EEB H o L, no serien aptes com a proves de camp. Tenint en compte l’experiència adquirida en el protocol de testatge de lots d’EET i el fet que el coneixement de camp de les EET està evolucionant ràpidament, el comitè BIOHAZ recomana que els gestors de risc considerin un sistema de reavaluació periòdica d’aprovació dels tests basat tant en l’eficiència de la prova de camp com en l’evolució dels objectius polítics de la UE.

[1] Per citar aquest dictamen: Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on a protocol for the evaluation of new rapid EEB post mortem tests. The EFSA Journal (2007) 508, 1-20.

Accés al document original