mida text
Imprimir
Dictamen del comitè científic BIOHAZ: Protocol d’avaluació dels nous tests ràpids post mortem d’EET en petits remugants [1]
Adoptat el 7 de juny de 2007 (qüestió núm. EFSA-Q-2007-055)
Resum
L’annex X del Reglament (CE) núm. 999/2001 estableix les normes de prevenció, control i eradicació de certes encefalopaties espongiformes transmissibles (EET) i conté un llistat dels tests ràpids aprovats que es poden utilitzar en el marc dels programes de control de la UE. L’aprovació d’aquests tests es va basar en els protocols d’avaluació del Comitè Científic Director (CCD) i de l’EFSA i en les seves recomanacions sobre la conveniència o no d’incloure els tests en el programa de control de les EET de la UE.
La Comissió Europea (CE) farà ara una nova crida per suscitar l’interès en la creació de tests ràpids aplicables en el marc de control de les EET. Aquesta crida té la finalitat d’aconseguir tests de detecció d’EET ante mortem i post mortem en boví i oví i en cabrum. L’avaluació d’aquestes proves es basa en un protocol desenvolupat per experts en el testatge de les EET i cobreix diferents passos incloent-hi una preavaluació, l’avaluació del dossier d’aplicació, una avaluació de laboratori, l’aprovació del prospecte i la prova de camp. La Comissió ha sol·licitat a l’EFSA que revisi i actualitzi els tres protocols actuals d’avaluació de tests d’EET per a remugants tenint en compte l’experiència adquirida en avaluacions anteriors.
Aquest dictamen informa sobre el protocol revisat d’avaluació de tests post mortem d’EET en petits remugants.
El 2003 la Comissió Europea (CE) (DG SANCO i DG JRC i l’IRMM) i l’EFSA van començar l’avaluació dels tests ràpids per a la vigilància epidemiològica de les EET en petits remugants. Durant el procés d’avaluació previ, es van observar diferències entre els tests en termes de sensibilitat analítica. Tanmateix, aleshores no es va poder valorar científicament la importància d’aquestes diferències pel que fa a la sensibilitat en la diagnosi de camp i d’adequació biològica. A més, amb l’aplicació dels programes de vigilància europeus amb els tests validats, es va detectar en petits remugants un nou tipus d’EET (casos de tremolor ovina atípica/Nor98) no reconeguda prèviament a la UE. Actualment s’ha detectat Nor98 atípica en un nombre gran de països europeus, i aproximadament constitueix un 80% de casos positius als tests identificats a la UE. Les dades recollides en aquest programa europeu de vigilància en actiu indiquen clarament que no totes les proves validades funcionen igual enfront dels casos atípics i que les diferències donen lloc a un infraconeixement o no-reconeixement de diversos tipus de tremolor ovina.
El Comitè Científic sobre Perills Biològics (BIOHAZ) de l’EFSA ha acordat un protocol d’avaluació revisat que té en compte l’experiència adquirida en les avaluacions anteriors i el coneixement proporcionat pel programa de vigilància. Els nous tests han de superar totes les etapes del procés d’avaluació. El pas d’una etapa a la següent requereix superar l’etapa prèvia i, per això, el procés es pot suspendre en qualsevol etapa de l’avaluació.
Aquest protocol garanteix que els tests aprovats de nou no seran inferiors als tests de cribratge post mortem d’EEB aprovats prèviament. A més dels criteris d’avaluació previs, el protocol revisat considera l’eficiència de cada prova respecte a (i) detecció de tremolor ovina clàssica, tremolor ovina atípica i EEB en oví i (ii) detecció de casos preclínics i (iii) les limitacions que presenta la sensibilitat analítica en comparació del bioassaig. Els criteris d’aquest protocol revisat introdueixen estàndards més elevats i més complets que els aprovats prèviament per validar els tests d’EET post mortem per a la tremolor ovina clàssica i l’EEB, així com per a la tremolor ovina atípica. Considerant les dades disponibles sobre la distribució de proteïna priònica (PrP) anormal en les tres formes d’EET reconegudes en petits remugants (EEB, tremolor ovina clàssica i tremolor ovina atípica) l’ús de tronc de l’encèfal sembla que és el millor acord per detectar tots els agents d’EET en petits remugants. En conseqüència, un cop confirmat oficialment pel Laboratori comunitari de referència i pel Laboratori nacional de referència, s’utilitzarà tronc de l’encèfal positiu/negatiu per a l’avaluació dels tests.
El comitè BIOHAZ recomana que s’exigeixi que els tests de detecció d’EET en petits remugants ja aprovats participin en la nova avaluació per confirmar-ne la robustesa i l’aptitud per complir els requisits d’eficiència addicionals (p. ex. casos atípics i sensibilitat analítica). Això reitera una recomanació d’un dictamen recent sobre l’informe del Laboratori comunitari de referència per a les EET sobre matèries relacionades amb el testatge de lots de tests ràpids d’EET: selecció de mostres i sensibilitat dels tests[2]. A més, es recomana que els tests que no poden satisfer els requisits de detecció de tots els tipus d’EET (tremolor ovina clàssica, tremolor ovina atípica i EEB) no es considerin per a les proves de camp en petits remugants. Els tests que no satisfacin els requisits respecte a un tipus de teixit concret (limfoide/SNC) no s’haurien de recomanar per aplicar-los en el teixit. Tenint en compte l’experiència adquirida en el protocol de testatge de lots de les EET i el fet que el coneixement de camp de les EET està evolucionant ràpidament, el comitè BIOHAZ recomana que els gestors de risc considerin un sistema de reavaluació periòdica de l’aprovació dels tests basat tant en l’eficiència de la prova de camp com en l’evolució dels objectius polítics de la UE.
[1] Per citar aquest dictamen: Scientific Opinion of the Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on a protocol for the evaluation of rapid post mortem tests to detect les EET in small ruminants. The EFSA Journal (2007) 509, 1-31.
[2] Per citar aquest dictamen: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the European Commission on the CRL report on batch testing of les EET rapid tests: sample selection and test sensitivity issues, The EFSA Journal (2007), 443, 1-18.
