L’ús del licopè com a colorant alimentari. Dictamen Científic del Grup sobre Additius Alimentaris, Aromes, Coadjuvants i Materials en Contacte amb Aliments 

Qüestió: EFSA Q-2007-001, Q-2007-081, Q-2007-119
Aprovat en data: 30/01/2008

Resum
La Comissió ha sol·licitat al Grup d‘Experts en Additius Alimentaris, Aromes, Coadjuvants i Materials en Contacte amb Aliments un dictamen científic sobre la seguretat de l’ús de licopè sintètic com a colorant alimentari en les categories d‘aliments especificades en l‘expedient corresponent.

El Comitè Científic sobre Additius Alimentaris, Aromes, Coadjuvants i Materials en Contacte amb els Aliments també havia d’avaluar la seguretat de l’ús de licopè de Blakeslea trispora com a colorant alimentari en les categories d’aliments i nivells d’ús proposats a l’expedient.

A més, davant de la reavaluació de licopè de tomàquet dins del nou programa d’avaluació de tots els colorants alimentaris, el Grup va decidir fer una avaluació de la seguretat del licopè de totes les fonts. Així, en aquest dictamen, el Grup avalua la seguretat de l’ús de licopè de diferents fonts com a colorant alimentari.

Els resultats d’estudis d’intervenció en animals i humans amb licopè sintètic o extracte de tomàquet com a font de licopè indiquen que el licopè d’aquestes fonts és biodisponible. S’espera que el licopè de B. trispora, quan s’usa en aliments de composició similar serà biodisponible en igual grau que el licopè del tomàquet.

La toxicitat de licopè sintètic s’ha investigat en estudis de toxicitat crònica i subcrònica en rates, en un estudi de carcinogenicitat i un estudi de dues generacions en rates, i en estudis de desenvolupament de toxicitat en rata i conill. La mutagenicitat ha estat estudiada en un ampli programa utilitzant preparats de licopè. Els resultats no indiquen problemes de seguretat. S’han establert els següents nivells sense efecte advers observat (NOAEL) per a preparats de licopè sintètic en estudis de toxicitat per elaborar directrius:

• 500 mg/kg de pes corporal per dia (el nivell de dosi provat més alt) en un estudi de 14 setmanes en rates
•  500 mg/kg de pes corporal per dia (el més alt nivell de dosi provat) en un estudi de la toxicitat del desenvolupament en rates
•  500 mg/kg de pes corporal per dia (el més alt nivell de dosi provat) en un estudi de dues generacions en rates
•  400 mg/kg de pes corporal per dia (el més alt nivell de dosi provat) en un estudi de toxicitat del desenvolupament en conill
•  50 mg/kg de pes corporal per dia en un estudi d’un any en rates, i
• 50 mg/kg de pes corporal per dia (el més alt nivell de dosi provat) en un estudi de carcinogenicitat en un període de dos anys en rates.
• El NOAEL d’un estudi de 90 dies de la toxicitat oral de licopè extret de B. trispora va ascendir uns 600 mg/kg de pes corporal per dia

El Grup ha derivat una IDA de 0,5 mg/kg de pes corporal per dia usant un factor de seguretat de 100 basat en un NOAEL de 50 mg/kg de pes corporal per dia sobre un estudi d’un any en rates i l’augment irreversible de l’alanina transaminasa (ALT). Aquesta IDA es refereix a licopè de totes les fonts.

El Grup va observar que l’IDA establerta pel CMEAA no inclou el licopè de tomàquet. Probablement això es deu al fet que el CMEAA no avaluava el licopè dels tomàquets.

No obstant això, el Grup arriba a la conclusió que l’IDA definida en aquest dictamen ha d’incloure també el licopè de tomàquet i, atès que la base de dades toxicològiques conté diversos estudis de toxicitat sobre licopè de tomàquet que no mostren efectes adversos fins i tot en els nivells de dosi més alts assajats. Aquests estudis inclouen un estudi de 10 setmanes en rates, i un estudi de 28 setmanes en ratolins que revela valors de NOAEL de 60 mg/kg de pes corporal per dia i 35 mg/kg de pes corporal per dia, respectivament, i tots dos són els nivells més alts de dosi assajats. D’això es conclou que els valors de NOAEL per a aquests estudis amb licopè de tomàquet estan en el mateix rang que el valor de 50 mg/kg de pes corporal per dia a partir del qual es deriva l’IDA, i que, per tant, l’IDA es refereix a licopè de totes les fonts.

El Grup va observar que l’exposició diària total a licopè de B. trispora com a colorant alimentari pot variar de 2 a 6 mg de mitjana i arribar fins a 11-23 mg en el nivell superior.

El Grup no exclou que ocasionalment es doni una exposició alta de fins a 43 mg de licopè per dia combinant totes dues fonts de l’alimentació natural i de colorants alimentaris.

La proposta d’utilització de licopè com a nou ingredient alimentari no és tinguda en compte, perquè no entra en l’àmbit del Grup AFC, sinó que és competència del Grup NDA.

Els nivells d’ús aplicats en aquests càlculs són generalment un 40-90%-90 inferior als nivells màxims d’utilització permesos pels colorants alimentaris, incloent-hi el licopè extret del tomàquet, en virtut de la Directiva 94/36/CE. Aquestes estimacions d’ingesta de licopè com a colorant alimentari es basen en hipòtesis conservadores i, per tant, poden sobreestimar la ingesta potencial, ja que suposen que el licopè serà present en totes les categories en les quals està autoritzat.

S’arriba a la conclusió que l’ús de licopè com a colorant alimentari augmenta considerablement la ingesta de licopè.

El Grup també ha arribat a la conclusió que amb els usos i nivells d’ús que es presenten en aquest dictamen, que són inferiors als nivells màxims permesos de colorants alimentaris segons la Directiva 94/36/CE, es podria esperar que la ingesta de licopè a partir de fonts naturals i de colorants alimentaris es mantindrà dins de l’IDA de 0,5 mg/kg de pes corporal per dia. Tanmateix, això no és aplicable a l’alt nivell d’ingesta dels infants en edat preescolar i escolar.

El Grup assenyala que les begudes no alcohòliques aromatitzades són, amb escreix, la major font potencial de licopè en tots els grups de població considerats, amb una contribució percentual al total de la ingesta estimada de licopè que va del 66% en homes adults a més del 90% en nens en edat preescolar.

El Grup assenyala que s’han d’actualitzar les especificacions del licopè extret de tomàquet tenint en compte el contingut de licopè en els preparats de colorants actuals.  

Accés al document original