Antecedents

La Subdirecció General de Protecció de la Salut ha sol·licitat a aquesta Agència, arran de la consulta d’un particular, un informe sobre els productes destinats a ser utilitzats com a lubricants en la indústria alimentària.

Fonaments de Dret

1. Directiva 98/37/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de juny de 1998, relativa a l’aproximació de legislacions dels Estats membres sobre màquines; i les seves modificacions posteriors [1] .
   
2. Reial decret 142/2002, d’1 de febrer, pel que s’aprova la llista positiva d’additius diferents de colorants i edulcorants per al seu ús en l’elaboració de productes alimentosos, així com les seves condicions d’utilització; i les seves modificacions posteriors.
   
3. Diverses Reglamentacions Tecnicosanitàries i normes de comercialització específiques d’alguns grups de productes estableixen els coadjuvants tecnològics que es poden utilitzar; entre d’altres les següents:

• Reial decret 1137/1984, de 28 de març, pel que s’aprova la Reglamentació Tecnicosanitària per a la fabricació, circulació i comerç del pa i pans especials; i les seves modificacions posteriors.
• Resolució d’1 d’agost de 1979, de la Secretaria d’Estat per a la Sanitat , per la que s’aprova la llista positiva d’additius autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes de confiteria, pastisseria, brioixeria, rebosteria i galetes; i les seves modificacions posteriors.
• Resolució de la Direcció General de Sanitat per la que s’aproven les llistes positives d’additius autoritzats per a l’ús en l’elaboració de productes de caramels, confits, garapinyats, articles de regalèssia i goma de mastegar (xiclet); i les seves modificacions posteriors.
• Ordre de 29 de novembre de 1985 per la que s’aproven les Normes de Qualitat per a Formatges i Formatges fosos destinats al mercat interior); i les seves modificacions posteriors.
• Decret 835/1972, de 23 de març, pel que s’aprova el Reglament de la Llei 25/1970 “ Estatut de la Vinya , del Vi i dels Alcohols”; i les seves modificacions posteriors.

Consideracions

Dins dels lubricants podem diferenciar clarament:

A.  Lubricants dels components en contacte directe amb els aliments : com ara els motlles, cintes transportadores de producte no envasat...

La normativa aplicable en aquests és l’apartat de coadjuvants tecnològics de les Reglamentacions Tecnicsanitàries o normes de comercialització específiques en les que aquests estan delimitats i la normativa d’additius alimentaris.

 

B.  Lubricants de la maquinària d’ús en la indústria alimentària : la Directiva relativa a l’aproximació de legislacions dels Estats membres sobre màquines estableix requisits essencials de seguretat i de salut per a les màquines agroalimentàries, en els que s’especifica que les màquines s’hauran de dissenyar i fabricar de manera que els productes auxiliars (per exemple, lubricants, etc.) no puguin entrar en contacte amb els productes alimentosos i que es pugui comprovar el compliment permanent d’aquesta condició.

La lubricació de màquines i components és necessària per dissipar el calor, prevenir el desgast i reduir la fricció de les peces. Es pot distingir entre [2] :

1. Lubricació de consum: és una lubricació oberta en la que existeix el perill que el lubricant entri en contacte amb l’entorn del procés d’una manera incontrolada, amb el risc afegit que pugui entrar en contacte amb els aliments. Aquí s’inclouen els engranatges equipats amb punts de greix que s’han de tornar a engrassar amb una pistola de greix o amb un sistema automàtic de lubricació, cintes d’engranatges en màquines envasadores, cadenes i guies de comandament lubricades amb oli o greix ...
   
2. Lubricació de circulació: són aquelles aplicacions en les que el lubricant (és a dir, l’oli) ha de circular per caixes d’engranatges, bombes, compressors i sistemes hidràulics. Aquests sistemes han d’estar lliures de fugues, però és molt probable que es produeixin pèrdues degut al sobreescalfament dels tancaments.

En ambdós casos és possible el contacte accidental amb els aliments, el que indica les característiques dels lubricants a utilitzar.

Per ajudar als usuaris a seleccionar els lubricants adequats, la indústria de maquinària i lubricants i els organismes de normalització han desenvolupat diverses normes i especificacions . L’ Organització Internacional d’Estandardització (ISO) ha elaborat dues normes importants relacionades amb els lubricants: una d’elles (la 6743) els divideix en 14 famílies diferents segons l’aplicació i l’altra (la 3448) els classifica segons la viscositat [3] .

La Food and Drug Administration (FDA), estableix la relació de les substàncies i les seves condicions d’ús per a utilitzar com a lubricants amb contacte incidental amb els aliments en la Secció 178.3570 (subpart D: coadjuvants i ajudants de producció, part 178: coadjuvants, ajudants de producció i desinfectants (Indirect Food Additives)) , del títol 21 del Code of Federal Regulations (CFR), reservat per les normes de la FDA.

Els lubricants que es poden utilitzar són els preparats amb una o més de les substàncies següents:

• Substàncies reconegudes generalment com a segures per al seu ús en aliments: substàncies GRAS (Substances Generally Recognized as Safe).
• Substàncies recollides en una llista de substàncies autoritzades, que també fixa les limitacions d’ús.
• Substàncies que requereixen una aprovació o autorització prèvia.

La quantitat d’aquests lubricants que s’ha d’utilitzar és la mínima necessària per aconseguir l’efecte tècnic desitjat i l’addició als aliments de qualsevol constituent identificat a la llista de substàncies autoritzades no pot excedir les limitacions d’ús prescrites [4] .

A més, dins el títol 21, també s’estableixen determinades substàncies i condicions d’ús per a utilitzar com a lubricants de maquinària, en els següents apartats:

• 21.CFR 178.3620 Oli mineral blanc com a component de productes no alimentosos destinats a utilitzar en contacte amb aliments.
• Part 172: Food additives permitted for direct addition to food for human consumption :
  21.CFR 172.878 Oli mineral blanc USP per contacte directe amb aliments.
  21.CFR 172.882 hidrocarburs isoparafínics sintètics.
• 21.CFR 182 amb 9 subapartats: substàncies reconegudes generalment com segures (GRAS), com ara l’òxid de zenc i tocoferols (vitamina E)

L’ United States Department of Agriculture’s Food Safety and Inspection Service Division (USDA/FSIS) revisava les formulacions de productes químics, inclosos els lubricants, per a ús en els establiments de carn i aviram que estaven sota el seu control ( “Prior Approval Program” ), establint una “List of Proprietary Substances and Nonfood Compounds” i basant-se en les especificacions dels cinc codis del Títol 21 de la FDA , abans comentats. Els lubricants es classificaven en les següents categories:

• USDA H1: lubricants permesos per maquinària en la que l’aliment pot estar potencialment exposat a les parts lubricades de la màquina: “Contacte incidental”.
• USDA H2: lubricants utilitzats on no hi ha possibilitat de contacte entre la part lubricada de la màquina i els productes comestibles.
• USDA H3: olis solubles amb aigua. La part de la màquina s’ha de netejar i estar lliure de l’emulsió abans de tornar a utilitzar-la.
• USDA P-1: lubricants utilitzats d’acord amb les condicions que estableix la carta d’acceptació de l’USDA, però que no s’haurien d’utilitzar en una planta de processat d’aliments o begudes.

Aquestes van esdevenir l’estàndard de la indústria per determinar els lubricants per a ús en els establiments alimentaris [5] , però el “Prior Approval Program” es va eliminar,el febrer de 1998, per manca de consistència amb l’Anàlisi de Perills i Punts de Control Crític (APPCC).

Per cobrir el buit originat i per a assegurar el compliment de les normes de la FDA , tres organitzacions van desenvolupar plans d’autorització:

• National Sanitation Foundation (NSF)
• Underwriters Laboratory (UL)
• Grup de treball de tres associacions professionals d’indústries: National Lubricating Grease Institute (NLGI), European Lubricating Grease Institute (ELGI) i European Hygienic Equipment Design Group (EHEDG)

El National Sanitation Foundation (NSF), va posar en marxa el seu Programa de Registre de Productes no alimentosos a l’any 1999, voluntari, per tots aquells compostos utilitzats en els establiments alimentaris o relacionats, desinfectants i lubricants i els usats pel preprocessat dels aliments, com ara agents de rentat de fruites i vegetals [6] . El Registre NSF es basa en la:

• Revisió de les formulacions d’acord amb les especificacions regulades en el CFR Títol 21, 9 i 40
• Revisió de l’etiquetatge i verificació que les instruccions d’ús són apropiades
• Verificació de la classificació d’ús i el codi de categoria
• Emissió de registre

Els codis de categoria en els quals es divideixen els lubricants són:

H1	General-contacte incidental
H2	General-sense contacte
H3	Olis solubles
HX-1	Ingredients per a utilitzar en Lubricants H1 (contacte incidental)
HX-2	Ingredients per a utilitzar en Lubricants H2 (sense contacte)
HX-3	Ingredients per a utilitzar en Lubricants H3 (olis solubles)

L’ European Hygienic Equipment Design Group (EHEDG) ha elaborat una guia: Production and use of food-grade lubricants per donar suport als fabricants de lubricants i ajudar a que entenguin millor les seves responsabilitats, basada en els principis de GMP, per a la producció higiènica i subministrament de lubricants per a ús en la indústria alimentària. La guia explica els perills que poden presentar-se en la utilització dels lubricants amb contacte incidental amb els aliments i les accions a realitzar per eliminar-los o reduir a nivells acceptables la seva existència [7] .

El Codex Alimentarius defineix “coadjuvant d’elaboració” com aquella substància o matèria, excloent els aparells i els utensilis, que no es consumeix com a ingredient alimentós per si mateixa, i que s’utilitza intencionadament en l’elaboració de matèries primeres, aliments o els seus ingredients, per assolir alguna finalitat tecnològica durant el tractament o l’elaboració, podent donar lloc a la presència no intencionada, però inevitable, de residus o derivats en el producte final. [8]

El Comitè del Codex sobre Additius Alimentaris i Contaminants va preparar un inventari de coadjuvants d’elaboració amb la finalitat de reunir informació sobre les substàncies utilitzades com a coadjuvants d’elaboració i identificar-ne aquells la innocuïtat dels quals s’ha de sotmetre a l’examen del Comitè Mixte FAO/OMS d’Experts en Additius Alimentaris (JECFA). [9] No té caràcter exhaustiu ni de “llista positiva” de coadjuvants d’elaboració permesos. Els lubricants (conjuntament amb els desemmotlladors, antiadherents i coadjuvants d’emmotllament) són una categoria de coadjuvants d’elaboració.

En l’apèndix A d’aquest inventari s’enumeren totes les substàncies utilitzades com a coadjuvants d’elaboració. En l’apartat de Lubricants, desemmotlladors i antiadherents, coadjuvants d’emmotllament s’inclouen:

• Aquells coadjuvants d’elaboració que obeeixen clarament a la definició de “coadjuvant d’elaboració” esmentada anteriorment: bentonita, caolí i dimetilpolisiloxà.
• Aquells materials que són alhora additius alimentaris i coadjuvants d’elaboració, és a dir, que funcionen com a coadjuvants d’elaboració en un aliment però poden tenir una funció diferent en un altre aliment.
• Exemples: oli mineral/oli de parafina, oli vegetal parcialment hidrogenat (cotó, soja), olis i ceres minerals, cera, cera de carandaí, cera d’abelles,  greixos amb base d’oli mineral (lubricants per a bombes), greixos i ceres d’origen vegetal i animal, lecitina ...
• I altres substàncies.

Conclusions

Els lubricants dels components en contacte directe amb els aliments estan regulats per les corresponents Reglamentacions Tecnicosanitàries i normes de comercialització específiques en les que aquests estan delimitats i la normativa d’additius alimentaris.

Els lubricants de maquinària no estan regulats específicament a nivell estatal ni comunitari. S’han de contemplar com a punts de control crític en els sistemes d’anàlisi de Perills i Punts de Control Crític (APPCC) que les empreses del sector alimentari han de desenvolupar i implantar.

Diverses organitzacions de conegut prestigi han establert instruccions i  recomanacions per a la seva utilització que poden servir d’orientació.

Agència Catalana de Seguretat Alimentària

Barcelona, 30 de novembre de 2005                    

[1] Directiva 98/37/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 22 de juny de 1998, relativa a l’aproximació de legislacions dels Estats membres sobre màquines. DOUE L 207. 23/07/98

[2] HACCP y lubricación de maquinaria en la industria de elaboración de alimentos . Shell España. Alimentación. Equipos y tecnología. Novembre 2000

[3] Lubricants, industrial oils and related products . ISO 6743. International Organization for Standardization.

Industrial liquid lubricants -- ISO viscosity classification. ISO 3448. International Organization for Standardization.

[4] Code of Federal Regulations. Title 21 Food and Drugs. Revised April 1, 2005 . Capter I. Subchapter B. Part 178: Indirect Food Additives: adjuvants, production aids, and sanitizers. Subpart D: Certain Adjuvants and Production Aids. Sec. 178.3570 Lubricants with incidental food contact .

[5] The Continuing Evolution of Food-Grade Lubricants. Jim Girard, Lubriplate Lubricants Div., Fiske Brothers Refining Co .

[6] NSF. The Public Health and Safety Company. Nonfood Compounds Registration .

[7] European Hygienic Equipment Design Group (EHEDG) .

[8] Norma general del Codex per a l’etiquetat d’additius alimentaris que es venen com a tals . CODEX STAN 107-1981

[9] Inventario de Coadyuvantes de Elaboración. Adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius en el 18º período de sesiones (1989) .