L’avaluació de la seguretat de les plantes comercialitzades com a complements alimentosos s’analitza en diversos documents i guies que diversos organismes internacionals i associacions professionals han elaborat sobre la matèria. En aquest sentit, hem efectuat la revisió dels següents:

• Guidelines on the quality, safety and marketing of plant-based food supplements. Partial Agreement in the Social and Public Health Field. Partial Agreement in the Social and Public Health Field. Consell d’Europa. 24 de juny de 2005.
• Guidance for the safety assessment of botanicals and botanical preparations for use in food and food supplements. ILSI. Agost de 2003.
• Démarche d’évaluation de la sécurité, de l’intérêt et de l’allégation des denrées alimentaires, contenant des plantes, destinées à la consommation humaine. AFSSA, 2003.
• Discussion Paper on “Botanicals and Botanical Preparations widely used as food supplements and related products: Coherent and Comprehensive Risk Assessment and Consumer Information Approaches”. Comitè Científic. EFSA/SC/26 Final. Brussel·les, 25 de juny de 2004.
• Regulatory approaches towards Botanical food supplements, with regard to scope, risk assessment and claims substantiation. Esborrany del document de consulta. Setembre de 2005. European Botanical Forum.

En aquests documents es consideren diversos aspectes que cal tenir en compte a l’hora d’avaluar la seguretat:

• Activitat o efecte fisiològic vs. activitat o efecte terapèutic:

Efecte fisiològic i concepte d’homeòstasi

A diferència dels medicaments, els suplements alimentosos tenen com a finalitat assegurar el manteniment del funcionament metabòlic i fisiològic de la població sana. És el principi de l’homeòstasi.

 

Efecte terapèutic

Els medicaments, en canvi, són les substàncies que restauren, corregeixen o modifiquen les funcions fisiològiques a través d’accions farmacològiques, immunològiques o metabòliques.

• Dosi farmacològica o terapèutica: en el cas de les plantes ambivalents, que es poden utilitzar tant com a complements alimentosos com també com a plantes medicinals. Aquest és un concepte essencial que cal tenir en compte per distingir l’aplicació dels productes, l’ús previst del producte o la declaració que se’n faci.
• Ús previst.
• Declaracions nutricionals, declaracions de propietats saludables i de reducció del risc de malaltia: Posició comú aprovada pel Consell el 8 de desembre de 2005 per adoptar el Reglament del Parlament Europeu i del Consell, relatiu a les declaracions nutricionals i de propietats saludables en els aliments. 9858/3/05. REV 3. Brussel·les, 8 de desembre de 2005.
• Identificació del o dels principis actius: informació rellevant per assegurar la identificació del producte, caracterització i estandardització. S’han fet les consideracions següents:

– Tipus de preparació del producte.

– Contaminació de les matèries primeres procedents de països tercers.

– Diferències entre les plantes salvatges i les cultivades a causa del fet que generalment els principis actius són

   metabòlits secundaris.

• Diferències entre matrius que poden alterar l’absorció digestiva i la biodisponibilitat de les substàncies, a més de les possibles interaccions moleculars.
• Interacció entre productes preparats amb plantes i medicaments (ginkgo, all, St. John’s Wort i ginseng)
• Concepte d’aliment tradicional.
• Tradició de comercialització: vint anys a França, trenta anys a la Unió Europea …
• Ingesta en comparació d’un consum elevat d’aliment tradicional.
• En establir el marge de seguretat, cal tenir en compte els grups de població especialment vulnerables.
• La farmacopea dels Estats Units que a més de la seguretat dels medicaments considera la seguretat dels complements alimentosos, va anunciar el desembre de 2002 l’establiment d’un comitè consultiu per a la millora de la qualitat dels productes botànics.

En els documents es plantegen diverses aproximacions per fer l’avaluació, entre les quals es poden destacar els punts següents:

1. La necessitat d’implantar una metodologia d’avaluació del risc en la qual es tingui en compte l’impacte fisiològic desitjat i de destacar la importància de la seguretat del producte, especialment pel que fa als requeriments toxicològics.
   
   
2. La informació necessària mínima i diversos models per avaluar la seguretat de les plantes o els productes elaborats a base de plantes.
   
   
3. En vista de les dificultats per fer un inventari complet de plantes i preparacions de plantes tant l’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària com el Consell d’Europa consideren la possibilitat d’adoptar una llista de plantes o parts de plantes, actualitzada regularment, que no s’haurien de fer servir en la fabricació de complements alimentosos o bé caldria qüestionar-ne l’ús a causa de la presència de substàncies indesitjables, especialment quan en la preparació no es pot assegurar l’eliminació d’aquestes substàncies (llista negativa).
   
   
4. Davant de la dificultat de definir les especificacions de puresa de cadascuna de les espècies i els preparats de plantes, es té en consideració la possibilitat de desenvolupar unes guies d’elaboració per millorar-ne la caracterització i seguretat. Amb aquest propòsit, es pot tenir en compte l’experiència existent en el sector farmacèutic.

Model d’arbre de decisions per a l’a valuació de la seguretat de les plantes

Agència Catalana de Seguretat Alimentària

Barcelona, 16 de febrer de 2006