Notificació de reaccions adverses als medicaments
Els medicaments es dissenyen per produir beneficis a la
salut. Abans que aparegui un medicament en el mercat, ha de ser autoritzat
obligatòriament pel Ministeri de Sanitat i Consum. Prèviament al procés
d'autorització, cal que s'estudiïn els seus efectes, tant els beneficiosos
com els possibles efectes adversos que pugui produir. Aquest tipus d'estudis
s'anomenen assaigs clínics.
Tanmateix, aquests estudis tenen certes limitacions, ja
que es fan en pocs pacients, durant un període de temps limitat i amb una població seleccionada,
de manera que alguns efectes adversos com per exemple els poc freqüents,
o els que apareixen després de l'ús continuat,
no es detecten durant aquests assaigs clínics.
Quan el medicament es comercialitza i s'utilitza en la població general i en les condicions de la pràctica habitual,
es poden detectar aquests efectes adversos a través del Sistema de Farmacovigilància.
Què és una reacció adversa?
És una reacció nociva i no intencionada que es produeix quan s'administra un medicament a les dosis utilitzades normalment en l'ésser humà per a la profilaxi, el diagnòstic, el tractament de malalties o per a la modificació d'una funció fisiològica.
Una reacció adversa greu és qualsevol...
- que sigui mortal,
- que pugui posar en perill la vida,
- que impliqui una incapacitat o una invalidesa,
- que tingui com a conseqüència l'hospitalització o la prolongació de l'hospitalització.
Què és la farmacovigilància?
És una activitat de salut pública que té com a objectius identificar, quantificar, avaluar i prevenir els riscos associats amb l'ús dels medicaments comercialitzats.
Els resultats d'aquesta activitat serveixen de base perquè les autoritats sanitàries puguin adoptar decisions que permetin mantenir en el mercat medicaments amb una relació favorable entre el benefici que produeixen per a la salut i el risc que puguin aparèixer reaccions adverses associades al seu ús.
Tots els agents implicats en la utilització de medicaments (laboratoris farmacèutics, autoritats sanitàries, metges, farmacèutics, personal d'infermeria i pacients o els seus cuidadors) tenen la responsabilitat de compartir la màxima informació, per tal de fer-ne un ús òptim i poder-ne identificar, al més aviat possible, les reaccions adverses greus o desconegudes en el moment de la seva autorització, la qual cosa permetrà poder-les prevenir o reduir-ne la freqüència i gravetat.
Les notificacions de reaccions adverses
El Sistema Espanyol de Farmacovigilància (SEFV) té els objectius de recollir, avaluar i enregistrar les sospites de reaccions adverses als medicaments, notificades pels professionals sanitaris, i tractar d'identificar de forma precoç els possibles riscos associats a l'ús dels medicaments.
El Centre de Farmacovigilància de Catalunya, del Departament de Sanitat
i Seguretat Social, juntament amb altres 16 centres autonòmics i un de
coordinador, que es troba a l'Agència Espanyola del Medicament,
treballen amb un únic mètode de validació i d'identificació dels riscos associats
als medicaments comercialitzats.
Les notificacions de les reaccions adverses són el nucli fonamental de treball del Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
Qui pot notificar-les?
Tots els professionals sanitaris que, en el seu exercici professional, sospitin que s'ha produït una reacció adversa a un medicament en un pacient, en l'àmbit de Catalunya.
No s'accepten les notificacions fetes directament pels pacients,
ja que hi cal una interpretació clínica dels esdeveniments. Els pacients que creguin estar afectats per una reacció adversa a un medicament han de consultar el seu metge o farmacèutic.
Què cal notificar-hi ?
Totes les sospites de reaccions adverses a medicaments s'haurien de notificar. Tanmateix, si cal establir prioritats, es recomana que es notifiquin especialment:
- Totes les sospites de reaccions en pacients tractats amb medicaments de comercialització recent (des dels darrers cinc anys).
- Totes les sospites de reaccions que siguin mortals, que posin en perill la vida del pacient, que provoquin ingrés a l'hospital o que allarguin l'estada hospitalària, així com les malformacions congènites i els efectes irreversibles.
Com s'han de notificar?
Les notificacions es fan a través d'un formulari estandarditzat conegut com a targeta groga, que s'envia al centre autonòmic de farmacovigilància. També es pot notificar per telèfon, trucant directament al Centre de Farmacovigilància (93 427 46 46).
En aquests moments, a Catalunya, ja està disponible la possibilitat de fer les notificacions de les reaccions adverses on-line:
https://www.icf.uab.es/farmavigila/tarjetag/formulari/targeta.asp
Quan s´hagi emplenat el formulari corresponent, cal trametre´l al Centre de Farmacovigilància de Catalunya, a través d'Internet. Aquest sistema ha estat desenvolupat garantint la confidencialitat de les dades que es trameten a través de la xarxa. El navegador avisarà que s'estableix una connexió segura.
Si hi ha un cas, també es pot comunicar al delegat de vendes, al visitador mèdic del laboratori farmacèutic corresponent o, fins i tot, es pot publicar en una revista científica biomèdica. Aquestes possibilitats no són excloents, però el més important es posar el cas en coneixement de les autoritats sanitàries notificant-lo al Centre de Farmacovigilància.
Com funciona el sistema?
Quan les notificacions arriben als centres autonòmics de farmacovigilància, es codifiquen, s'avaluen i s'enregistren en una base de dades comuna que s´anomena FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). Aquest procés es porta a terme de tal manera que sempre queda garantida la confidencialitat de les dades, tant les del pacient com les del notificador.
Cal tenir en compte que les notificacions de reaccions adverses sempre són sospites, i que s'han d'analitzar factors d'imputabilitat, abans de conferir un cert grau de probabilitat a la relació de causalitat entre la presa d'un medicament i l'aparició d'un esdeveniment clínic en un pacient.
La informació abocada a la base de dades FEDRA s'avalua periòdicament, per tal d'identificar de forma precoç els possibles problemes de seguretat derivats de l'ús de medicaments. Aquest procés es coneix com "generació de senyals". Aquests senyals es contrasten en el si del SEFV i es notifiquen al Comitè de Seguretat de Medicaments, de l'Agència Espanyola del Medicament, del Ministeri de Sanitat i Consum.
A partir d'aquestes informacions, es prenen decisions que poden anar des de la modificació de les condicions d'ús del medicament, fins a la seva retirada del mercat.
En resum
A partir de la iniciativa notificadora dels professionals sanitaris, es recopila tot un seguit d'informació sobre reaccions adverses que, tot i que només són sospites de la possible associació amb el medicament utilitzat, serveixen per generar senyals de possibles nous riscos i permeten fer hipòtesis de treball. De vegades, aquesta informació és suficient per a l'adopció de mesures reguladores que poden consistir en la modificació de les condicions d'ús autoritzades, la incorporació a la fitxa tècnica del producte d'una nova contraindicació, una nova informació sobre reaccions adverses o la suspensió de la comercialització del producte.
| Data d'actualització: 15/01/2004 | Data de publicació: 23/05/2002 |  Amunt |
