Bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica són un conjunt d'estàndards de qualitat relatius a l'organització i el funcionament dels titulars d'autorització de comercialització de medicaments, a l'hora de complir les obligacions en matèria de farmacovigilància, establertes en la legislació estatal i europea. L'aplicació d'aquests principis per part dels laboratoris farmacèutics ha de permetre garantir l'autenticitat i la qualitat de les dades de seguretat per a l'avaluació contínua dels riscos associats als medicaments comercialitzats.

El Reial decret 711/2002, pel qual es regula la farmacovigilància dels medicaments d'ús humà, converteix les Bones pràctiques de farmacovigilància per a la indústria farmacèutica en l'estàndard de referència per a tot l'Estat espanyol en l'exercici de les activitats de farmacovigilància que estableix la legislació per part de la indústria farmacèutica, així com també el seu control a càrrec de l'Administració sanitària.

El Departament de Sanitat i Seguretat Social ha participat activament en l'elaboració d'aquest document, mitjançant la constitució d'un grup de treball coordinat per la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris, l'any 2000. En aquest grup de treball hi estaven representats la patronal farmacèutica per mitjà de Farmaindustria i professionals implicats en el desenvolupament de les tasques de farmacovigilància mitjançant: la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) i la secció catalana de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) i el Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya; a més de representants de la Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Departament de Sanitat i Seguretat Social. El dia 19 de juny de 2002, aquest document va ser aprovat pel Comitè Tècnic d'Inspecció de l'Agència Espanyola del Medicament, format per representants dels serveis d'inspecció farmacèutica de totes les comunitats autònomes, i posteriorment ha estat publicat per l'Agència Espanyola del Medicament dins de la monografia Normas y Directrices sobre la Farmacovigilancia en España.

Document aprovat pel Comitè Tècnic d'Inspecció de l'Agència Espanyola del Medicament el 19 de juny de 2002 (format pdf)