El Reial decret 414/1996 1 estableix en el seu article 16.2 que la distribució de productes sanitaris estarà sotmesa a la vigilància i inspecció de les autoritats sanitàries de la Comunitat Autònoma corresponent, la qual podrà establir el procediment per a l'autorització d'aquestes activitats. L'article 16.3 d'aquest Reial decret disposa també que les persones físiques o jurídiques que es dediquin a aquestes activitats ho hauran de comunicar prèviament a les autoritats sanitàries de la Comunitat Autònoma. L'article 13 del Reial decret 1662/2000 2 disposa el mateix per a l'activitat de distribució de productes sanitaris per a diagnòstic " in vitro ".
En aquest marc legal, i d'acord amb les funcions assignades al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris d'acord amb el que disposa el Decret 219/2005, en relació a la distribució de productes sanitaris i a la de productes sanitaris per a diagnòstic " in vitro ", i per tal de verificar que aquestes activitats s'adeqüen a les previsions del Reial decret 414/1996 i del Reial decret 1662/2000, cal que les empreses interessades comuniquin aquesta activitat 4 mitjançant el formulari . Aquest formulari s'ha de presentar, per duplicat, juntament amb la documentació següent:
a) Fotocòpia compulsada del DNI del comunicant, si és una persona física, o de l'escriptura de constitució de la societat degudament registrada, si és una persona jurídica, com també de l'apoderament per representar a l'esmentada persona jurídica a favor de la persona que subscriu la sol·licitud.
b) Justificació documental de la disponibilitat jurídica del local de distribució i/o venda (escriptura de propietat o contracte de lloguer).
c) Documentació relativa al/a la responsable tècnic:
- Fotocòpia contrastada del títol acadèmic acreditatiu de la seva formació.
- Document acreditatiu de la relació contractual amb l'empresa.
- Descripció de les funcions del lloc de treball de responsable tècnic, signades pel responsable legal de l'empresa i pel/per la responsable tècnic.
d) Memòria descriptiva de les instal·lacions i de les activitats que s'hi duran a terme.
e) Llistat de procediments normalitzats de treball (PNT) de totes les activitats relatives a la distribució i/o venda de productes sanitaris, descrites als articles 16 a 18 del Reial decret 414/1996.
f) Plànols de les instal·lacions, on s'especifiqui la situació, l'emplaçament i dependències, com també la distribució de les seccions, àrees o zones diferenciades per a la recepció, emmagatzematge i expedició dels productes.
S'adverteix que la comunicació de l'activitat no es considerarà vàlida fins que no s'hagi aportat tota la documentació que s'esmenta anteriorment. En cas que no s'aporti aquesta documentació, l'empresa no es podrà incloure en el Registre d'empreses distribuïdores de productes sanitaris o de productes sanitaris per a diagnòstic " in vitro " que manté el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.
1 Reial decret 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris, modificat pel Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre
2 Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, pel qual s'incorpora la reglamentació comunitària sobre productes sanitaris per a diagnòstic "in vitro".
3 Decret 219/2005, d'11 d'octubre, de reestructuració del Departament de Salut
4 Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, Gran Via de les Corts Catalanes, 587, planta baixa (Registre), 08007 Barcelona
Amunt