DOGC núm. 4681 - 21/07/2006

---

DECRET

298/2006, de 18 de juliol, pel qual es regula la Xarxa d'Hemoteràpia i es crea el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya.

Els protocols de tractament d'un nombre creixent de malalties incorporen l'ús de la sang i els seus derivats, de manera que l'hemoteràpia s'ha convertit, progressivament, en un recurs cada vegada més essencial per al funcionament de la xarxa assistencial.

En aquest context, és un objectiu prioritari del sistema de salut disposar d'una xarxa de serveis d'hemoteràpia que, de forma coordinada, integri tots els recursos disponibles en aquest àmbit i en garanteixi la qualitat i la seguretat per a les persones receptores. Per tal d'assolir aquest objectiu, el Departament de Salut, en exercici de les competències de planificació que té atribuïdes i per raons d'eficiència, eficàcia i coordinació, ha dut a terme un procés de reordenació en aquest àmbit perquè els bancs de sang actualment autoritzats s'integrin en l'empresa pública Banc de Sang i Teixits, com a centre de transfusió autoritzat d'abast per a tot Catalunya al qual s'han de vincular els serveis de transfusió de tots els centres hospitalaris. Amb aquest Decret es consolida aquest procés d'integració i s'assignen a aquest centre de transfusió d'abast autonòmic les activitats relatives a l'extracció i processament de la sang humana i els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i el seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió.

L'obtenció dels recursos necessaris per a l'atenció a les necessitats de sang i hemoderivats depèn, fonamentalment, de la donació voluntària dels ciutadans. Conscient d'aquesta necessitat, la mateixa societat catalana ha generat, al llarg dels anys, un conjunt d'associacions que tenen per finalitat la donació altruista de sang, com a expressió del compromís personal amb els altres i la solidaritat entre les persones. Per aquest motiu, cal aglutinar els esforços destinats a incrementar les donacions, tot potenciant el teixit associatiu que fomenta la donació altruista, com a base per assolir l'objectiu que les necessitats de sang siguin cobertes amb les donacions voluntàries de la mateixa societat. Les associacions i germandats de donadors de sang, amb la seva capacitat de comunicació social i potencial humà no professional, són elements indispensables per conduir i estimular la participació de la comunitat.

Les associacions i germandats s'agrupen sota la Federació d'Entitats de Donadors de Sang de Catalunya, creada el 5 de març de 1987, que les representa en els assumptes de la seva competència davant de les administracions públiques i dels ens i organismes públics i privats.

D'altra banda, s'ha avançat també en la implementació de tot un seguit de proves per evitar la transmissió de malalties infeccioses i millorar la seguretat transfusional tot seguint les recomanacions dels grups experts per tal d'incorporar les noves condicions tècniques i els nous coneixements científics en el camp de la donació i la transfusió de sang.

Els requisits tècnics i les condicions de l'hemodonació, així com la complexitat dels processos adreçats a garantir la seguretat dels productes i components sanguinis, fan necessari crear un Sistema d'Hemovigilància que permeti la detecció, el registre i l'anàlisi de la informació relativa als efectes adversos i a les reaccions adverses inesperats de la transfusió sanguínia i que garanteixi unes pautes homogènies per a tots els processos d'obtenció, emmagatzematge i tractament de la sang i els productes hemoderivats en el conjunt del sistema sanitari.

L'article 40 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, estableix que la sang, el plasma i altres derivats i fluids humans han de procedir de donants identificats i s'han d'obtenir en centres autoritzats, i també obliga a l'adopció de les mesures precises que impedeixin la transmissió de malalties infeccioses. L'apartat quart d'aquest article preveu el deure de l'Administració sanitària de promoure les donacions de sang altruistes, així com el desenvolupament de la producció i utilització dels hemoderivats.

Així mateix, en el marc de la intervenció pública en relació amb la salut individual i col·lectiva, l'article 23 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, estableix l'obligació de crear registres i elaborar les anàlisis d'informació necessàries per al coneixement de les diferents situacions de les quals puguin derivar-se accions de intervenció de les autoritats sanitàries.

La Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 27 de gener de 2003, per la qual s'estableixen normes de qualitat i seguretat per a l'extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i distribució de la sang humana i els seus components, i la Directiva 2004/33/CE de la Comissió, per la qual s'aplica la Directiva 2002/98/CE pel que fa als requisits tècnics de la sang i components sanguinis, tenen l'objectiu de contribuir a garantir un elevat nivell de qualitat i seguretat de la sang i els seus components en la cadena transfusional homogeni en tot el territori de la Unió Europea, alhora que estableixen l'obligació que els estats membres es dotin dels corresponents programes d'hemovigilància.

En el marc d'aquesta normativa, els bancs de sang i els dipòsits de sang ja realitzen tasques d'hemovigilància; tanmateix, actualment és necessari millorar els mètodes per garantir la notificació sistemàtica dels efectes adversos i homogeneïtzar la informació obtinguda, de manera que permeti una valoració objectiva i que els resultats finals es puguin interpretar com un reflex real de l'activitat transfusional del nostre entorn.

La posada en marxa d'un Sistema d'Hemovigilància ha de representar, per als usuaris, una major qualitat i seguretat de la transfusió, i així mateix, ha de garantir que l'intercanvi de sang i productes sanguinis entre els països membres de la Unió Europea és pugui realitzar en condicions equivalents.

Aquest Decret es dicta d'acord amb l'article 43 de la Constitució espanyola, que reconeix el dret de tots els ciutadans a la protecció de la salut i la competència dels poders públics per organitzar i tutelar la salut pública, i els articles 1 i 10 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, i 4, 6.3 i 40.5 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, que estableixen la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut i orientin les actuacions de les administracions públiques sanitàries a garantir que totes les actuacions sanitàries estiguin dirigides a la prevenció de malalties i no solament a la seva curació.

A nivell estatal, el Reial decret 1088/2005, de 16 de setembre, pel qual s'estableixen els requisits tècnics i les condicions mínimes de la hemodonació i dels centres i serveis de transfusió, amb caràcter bàsic, estableix els criteris comuns de garantia de qualitat i de seguretat respecte a tot el procés transfusional, en benefici d'un major nivell de protecció de la salut de la ciutadania.

De conformitat amb el que s'ha exposat, i d'acord amb el que estableixen els articles 61 i següents de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, a proposta de la consellera de Salut i d'acord amb el Govern,

Decreto:

Capítol I

Objecte i definicions

Article 1

Objecte

Aquest Decret té per objecte crear i regular la Xarxa d'Hemoteràpia de Catalunya i establir el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya.

Article 2

Definicions

Als efectes d'aquest Decret, s'entén per:

Centre de transfusió sanguínia: tota entitat o organisme que participi en qualsevol aspecte de l'extracció i verificació de la sang humana o els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i del seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió. Els serveis de transfusió no estan inclosos en aquesta definició.

Servei de transfusió: unitat assistencial d'un centre hospitalari en què sota la responsabilitat d'un metge especialista en hematologia i hemoteràpia s'emmagatzema sang i components sanguinis per a la seva transfusió, i en què es poden realitzar proves de compatibilitat de sang i components sanguinis per a ús exclusiu en les seves instal·lacions, incloses les activitats de transfusió hospitalària.

Unitat d'extracció de sang per a donació: unitat assistencial, vinculada a un centre de transfusió, en la qual sota la responsabilitat d'un metge s'efectuen extraccions de sang, per personal d'infermeria degudament entrenat, en un vehicle o en sales públiques o privades adaptades a l'efecte.

Efecte advers greu: qualsevol fet desfavorable (accidents i errors) vinculat amb l'extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i/o distribució de sang i dels seus components que pugui influir en la qualitat i seguretat i conduir a la mort del/de la pacient o a estats que facin perillar la seva vida, a minusvalidesa o incapacitats, o que doni lloc a hospitalització o malaltia o les prolongui.

Reacció adversa greu: resposta inesperada del/de la donant o del/de la pacient registrada durant l'extracció o la transfusió o un cop efectuades i que pugui ser atribuïda a la qualitat i la seguretat de la sang i dels components sanguinis, que resulti mortal, potencialment mortal, discapacitant, que produeixi invalidesa o incapacitat o que doni lloc a hospitalització o malaltia o les prolongui.

Capítol II

Xarxa d'Hemoteràpia de Catalunya

Article 3

Xarxa d'Hemoteràpia

3.1  Es crea la Xarxa d'Hemoteràpia de Catalunya, que està integrada per un únic centre de transfusió d'abast per a tot el territori de Catalunya i pels serveis de transfusió sanguínia degudament autoritzats per la Direcció General de Recursos Sanitaris, d'acord amb la normativa reguladora de l'autorització de centres, serveis i establiments sanitaris, amb la finalitat d'atendre les necessitats de sang i els seus derivats. A aquest efecte actuen vinculats solidàriament, de forma coordinada i es presten cooperació mútua.

3.2  Els intercanvis de productes sanguinis entre el centre de transfusió sanguínia i els serveis de transfusió, així com els serveis que prestin, qualsevol que sigui el seu destinatari, inclòs el centre hospitalari a què estiguin adscrits, es comptabilitzaran i facturaran amb subjecció al principi de gratuïtat de la sang i els seus components donats.

Article 4

Centre de transfusió

4.1  Les activitats relatives a l'extracció i processament de la sang humana i els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i el seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió, només es podran dur a terme pel centre de transfusió sanguínia d'abast autonòmic autoritzat a aquest efecte, en els termes de l'apartat 3 d'aquest article.

4.2  El centre de transfusió s'estructurarà sota la direcció mèdica d'un/a metge/essa especialista en hematologia i hemoteràpia que haurà de tenir una experiència d'almenys dos anys en un o diferents centres o serveis de transfusió autoritzats.

4.3  El centre de transfusió ha de desenvolupar, en relació amb tot el territori de Catalunya, les activitats següents:

a) Planificar i promoure la donació de sang i components sanguinis.

b) Efectuar les extraccions amb l'aplicació de les cures d'infermeria a les persones donants.

c) Planificar la cobertura de les necessitats i la distribució de sang, components sanguinis i hemoderivats de tots els centres sanitaris públics i privats.

d) Atendre de manera directa les necessitats de sang i hemocomponents.

e) Responsabilitzar-se del subministrament de la sang i components sanguinis en els casos de pacients sensibilitzats o per atendre les necessitats en situacions d'emergència.

f) Ser el centre de referència d'aquells casos d'escassa prevalença en la població, el diagnòstic i tractament dels quals impliqui la disponibilitat de sang, components sanguinis o reactius d'ús poc freqüent.

g) Participar en els programes de formació de postgrau i de formació continuada del personal sanitari vinculat a l'hemoteràpia.

h) Desenvolupar la investigació en relació amb totes les funcions encomanades.

i) Realitzar programes de plasmafèresi i citofèresi no terapèutics, basats en la donació altruista.

j) Desenvolupar programes d'immunització amb la finalitat d'extreure plasma sanguini per a l'obtenció de gammaglobulines específiques.

k) Responsabilitzar-se de l'intercanvi de plasma sanguini que es realitzi entre els serveis de transfusió i la indústria fraccionadora.

Article 5

Els serveis de transfusió

5.1  Els serveis de transfusió són tutelats pel centre de transfusió.

5.2  Els serveis de transfusió dels centres hospitalaris s'estructuraran sota la direcció tècnica d'un/a metge/essa especialista en hematologia i hemoteràpia.

5.3  Els serveis de transfusió han de desenvolupar les funcions següents:

a) Planificar l'hemoteràpia dels centres hospitalaris on estiguin ubicats i vetllar per la correcta utilització de la sang i els seus components.

b) Portar a terme programes d'autotransfusió, així com realitzar extraccions intrahospitalàries autoritzades pel centre de transfusió amb l'aplicació de les cures d'infermeria a les persones donants. Les analítiques i el fraccionament d'aquestes extraccions les portarà a terme el centre de transfusió, i el servei de transfusió garantirà la correcta traçabilitat donant-mostra.

c) Realitzar les proves de compatibilitat i els actes transfusionals propis, així com dels centres amb els quals s'hagi signat algun conveni, sempre d'acord amb el centre de transfusió, i garantir la traçabilitat del sistema per tal que es pugui realitzar el seguiment del donant al receptor i viceversa.

d) Participar en els programes de formació del personal sanitari i en les tasques d'investigació relacionades amb les funcions encomanades.

e) Promoure la constitució de comitès hospitalaris de transfusió amb funcions d'establir criteris per optimitzar l'ús de la sang i els seus derivats.

f) Desenvolupar qualsevol altra funció que, per raons estratègiques i d'eficiència, li sigui delegada pel centre de transfusió.

Article 6

Productes sanguinis i serveis

6.1  Els productes sanguinis que es poden transfondre són els següents:

a) Plasma fresc congelat.

b) Crioprecipitat.

c) Concentrat de plaquetes de donant únic.

d) Concentrat de granulòcits.

e) Productes sotmesos a irradiació.

f) Concentrat d'hematies rentades.

g) Concentrat d'hematies pobres en plaquetes i leucòcits.

h) Concentrat d'hematies congelades.

i) Concentrat d'hematies fenotipades.

j) Concentrat de plaquetes pobres en leucòcits.

k) Sang total procedent de donació autòloga.

6.2  Per tal de garantir la seguretat transfusional, el centre de transfusió i els serveis de transfusió han de realitzar, a més, els serveis següents:

a) Proves de compatibilitat transfusional.

b) Grup ABO, Rh.

c) Fenotipatge d'hematies o altres cèl·lules sanguínies.

d) Identificació d'anticossos irregulars.

e) Irradiació.

f) Estudis d'anèmia hemolítica autoimmune.

g) Estudis de compatibilitat fetomaterna.

Article 7

Documentació i registres

7.1  El centre i els serveis de transfusió conservaran la documentació sobre procediments operatius, directrius, manuals de formació i de referència i formularis d'informes. Aquesta documentació estarà a disposició del personal habilitat per dur a terme les mesures d'inspecció i control.

7.2  El centre de transfusió haurà de comptar almenys amb els registres següents:

a) Les activitats del centre de transfusió sanguínia durant l'any anterior.

b) Requisits bàsics de verificació per a les donacions de sang total i components sanguinis.

c) Informació que s'haurà de proporcionar als donants.

d) Informació que s'haurà d'obtenir dels donants, inclosos la identitat, l'historial mèdic i la signatura del donant.

e) Els requisits relatius a la idoneïtat dels donants de sang i components sanguinis i al cribatge de la sang donada, que inclourà els criteris d'exclusió permanent i les possibles excepcions als mateixos, així com els criteris d'exclusió temporal.

7.3  El centre de transfusió conservarà durant un termini mínim de 15 anys la informació assenyalada a les lletres a), b), c), d) i e) de l'apartat segon d'aquest article, d'acord amb les especificacions que a aquest efecte determini el Departament de Salut.

7.4  Els serveis de transfusió portaran un registre dels components sanguinis rebuts, de les proves de compatibilitat efectuades, de la destinació de les unitats de cada un dels components i de les possibles reaccions o problemes transfusionals que es puguin produir, que també seran incorporats en la història clínica del/de la pacient .

Article 8

Creació i adscripció de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya

Es crea la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya, com a òrgan de coordinació en matèria d'hemoteràpia adscrit a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.

Article 9

Funcions de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya

Són funcions de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya les següents:

a) Establir els requisits tècnics per a l'obtenció, processament, emmagatzematge, distribució i transfusió de la sang i els seus derivats i adaptar tot el procés al progrés científic i tècnic, així com portar a terme estudis que es considerin necessaris per valorar la idoneïtat de la posada en marxa de noves línies d'actuació en el camp de la promoció, donació i transfusió de sang.

b) Establir les mesures escaients per tal de garantir un nivell equivalent de qualitat i seguretat de la sang i dels components sanguinis utilitzats per a la transfusió i dels utilitzats com a matèria primera per a la fabricació de medicaments.

c) Dur a terme les funcions de coordinació i planificació que en matèria d'hemoteràpia li siguin delegades pel Departament de Salut.

d) Formular recomanacions i elaborar els protocols d'actuació que permetin la identificació dels problemes en matèria d'hemoteràpia, per tal d'ajudar els professionals sanitaris.

e) Fer una proposta de preus màxims dels productes sanguinis que es poden transfondre, amb periodicitat anual.

f) Organitzar simposis, reunions i sessions de treball, per tal de difondre i analitzar els coneixements i les recomanacions en el camp de l'hemoteràpia.

Article 10

Composició de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya

10.1  La Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya té la composició següent:

a) Un/a president/a, que se serà el/la director/a general de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.

b) Un/a vicepresident/a primer/a, nomenat o nomenada a proposta del Ple de la Comissió d'entre les persones vocals.

c) Vocals:

El/la president/a de l'empresa pública Banc de Sang i Teixits.

El/la gerent de l'empresa pública Banc de Sang i Teixits.

El/la president/a de la Federació d'Entitats de Donadors de Sang de Catalunya.

El/la president/a de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya.

El/la president/a de la Societat Catalano Balear de Transfusió Sanguínia.

El/la subdirector/a general de Serveis Sanitaris de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.

Tres vocals nomenats o nomenades, a proposta de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, d'entre persones expertes i de reconeguda solvència en l'àmbit de l'hemoteràpia.

d) Un/a secretari/ària que actuarà amb veu, però sense vot, nomenat o nomenada d'entre personal tècnic de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, a proposta d'aquesta Direcció General.

10.2  Les persones membres de la Comissió, que no ho són per raó del seu càrrec, són nomenades pel/per la conseller/a de Salut per un període de tres anys, renovable pel mateix període de temps.

Article 11

Assistència de persones expertes a les reunions de la Comissió d'Hemoteràpia i grups de treball

11.1  Per tal d'optimitzar l'assessorament de manera puntual, i quan per raó de l'especificitat de la qüestió sotmesa a la consideració de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya es consideri necessari, el/la president/a podrà autoritzar l'assistència a les reunions d'aquelles persones que, per raó dels seus coneixements i experiència, puguin donar suport en l'estudi d'aquella matèria concreta.

11.2  En la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya, i amb la finalitat de millorar les funcions que aquest òrgan té atribuïdes, es podran constituir grups de treball per a comeses específiques, integrats pels seus propis membres o per altres persones designades a aquest efecte pel/per la president/a de la Comissió.

Article 12

Règim de funcionament i acords de la Comissió d'Hemoteràpia

12.1  Pel que fa al funcionament i règim d'acords, la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya es regeix per la normativa aplicable als òrgans col·legiats de l'Administració de la Generalitat de Catalunya.

12.2  La Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya ha de reunir-se cada quatre mesos. Sens perjudici d'això, es podrà reunir en sessió extraordinària, prèvia la convocatòria del/de la president/a, sempre que aquest/a o el/la conseller/consellera de Salut ho consideri necessari.

12.3  Les persones membres de la Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya podran percebre les dietes i les indemnitzacions que els corresponguin, d'acord amb la normativa vigent.

Article 13

Memòria anual d'activitats

La Comissió d'Hemoteràpia de Catalunya haurà d'elaborar una memòria anual d'activitats que s'elevarà al/a la conseller/a de Salut durant el primer trimestre de l'any següent.

Capítol III

Sistema d'Hemovigilància a Catalunya

Article 14

Creació del Sistema d'Hemovigilància

14.1  Es crea el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya, amb l'objecte de garantir el seguiment de l'extracció, la verificació, el tractament, l'emmagatzematge, la conformitat i la distribució de sang i components sanguinis a Catalunya.

14.2  El Sistema d'Hemovigilància està integrat pel sistema de notificació d'efectes adversos greus relacionats amb el seguiment de l'extracció, la verificació, el tractament, l'emmagatzematge, la conformitat i la distribució de sang i components sanguinis i pel sistema d'alerta ràpida.

Article 15

Creació del Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya

Es crea el Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya, adscrit a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, que integrarà les dades relatives al sistema de notificació d'efectes greus i al sistema d'alerta ràpida que es regulen en aquest capítol.

Article 16

Sistema de notificació d'efectes adversos greus

16.1  El centre i els serveis de transfusió de Catalunya han de notificar a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut els efectes adversos greus, relacionats amb l'extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i distribució de la sang humana i els seus components, que puguin influir en la seva qualitat i seguretat, així com qualsevol reacció adversa greu registrada durant la transfusió o després d'aquesta que pugui atribuir-se a una deficiència de la qualitat i la seguretat de la sang i dels components sanguinis.

16.2  Les declaracions d'efectes i reaccions adverses greus es notificaran al Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya de la Direcció General de Recursos Sanitaris, que es crea a l'article 15 d'aquest Decret, en un termini màxim de 72 hores des de la detecció de l'efecte o reacció adversa greu, d'acord amb el model d'impresos que amb aquesta finalitat aprovi el Departament de Salut.

16.3  Les notificacions al Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya seran individuals, i no recolliran les dades de caràcter personal ni de la persona donant ni de la persona receptora. A aquest efecte, les dades han de ser sotmeses prèviament al corresponent procediment de dissociació o encriptació.

Article 17

Sistema de notificació d'alerta ràpida

17.1  El sistema de notificació d'alerta ràpida és el circuit que han d'utilitzar el centre i els serveis de transfusió per a la notificació al Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya de la Direcció General de Recursos Sanitaris de qualsevol incident relacionat amb la transfusió que pugui afectar més d'un donant o receptor.

17.2  La notificació d'alerta ràpida al Registre del Sistema d'Hemovigilància a Catalunya s'ha de dur a terme mitjançant qualsevol sistema que en garanteixi la comunicació immediata (fax, telefax o comunicació telefònica) i d'acord amb el model d'imprès que a aquest efecte aprovi el Departament de Salut.

Article 18

Persones responsables d'efectuar les notificacions

El centre i els serveis de transfusió hauran de designar una persona responsable d'efectuar les notificacions que es regulen als articles 16 i 17 d'aquest Decret. En defecte d'aquesta designació s'entendrà que la persona responsable és el/la director/a mèdic/a del centre de transfusió i el/la director/a tècnic/a del servei de transfusió.

Article 19

Traçabilitat

19.1  El centre i els serveis de transfusió han de disposar d'un sistema d'identificació de cada donació de sang i de cada unitat de sang i components sanguinis que permeti la plena traçabilitat fins al donant, així com fins a la transfusió i el seu receptor. Les dades requerides per garantir la traçabilitat del sistema es conservaran durant un mínim de 30 anys.

19.2  Aquest sistema ha de permetre fer el seguiment del donant al receptor, i viceversa, de l'extracció, la verificació, el tractament, l'emmagatzematge, la conformitat i la distribució de sang i components sanguinis per tot el territori.

Article 20

Risc imminent i extraordinari per a la salut

20.1  En cas de risc per a la salut o sospita raonable de l'existència d'un risc imminent i extraordinari per a la salut, les autoritats sanitàries adoptaran les mesures preventives que considerin pertinents, com és l'incautament o immobilització dels productes, la suspensió d'exercici d'activitats, la intervenció de mitjans personals i materials i també qualsevol altra que es consideri sanitàriament justificada.

20.2  El centre i els serveis de transfusió adoptaran les mesures organitzatives adients per garantir la retirada de la cadena de distribució de productes de la sang i els components sanguinis relacionats amb el sistema de notificació d'alerta ràpida, de manera precisa, eficaç i verificable, d'acord amb el procediment que fixi el Departament de Salut.

Article 21

Creació i adscripció de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya

Es crea la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya, com a òrgan assessor en matèria d'hemovigilància adscrit a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut.

Article 22

Funcions de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya

La Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya té les funcions següents:

a) Fer el seguiment i control del Sistema d'Hemovigilància de Catalunya.

b) Coordinar la informació amb els sistemes d'hemovigilància i alerta de l'Estat espanyol i la Unió Europea.

c) Proposar la realització d'estudis per tal de millorar la qualitat i seguretat transfusional, mitjançant la introducció de mesures correctores i preventives.

d) Elaborar i difondre informes tècnics sobre els resultats, recomanacions i d'altres consideracions d'interès per a la Xarxa d'Hemoteràpia i transfusió sanguínia.

e) Elaborar els estudis i informes i prestar l'assessorament que li siguin sol·licitats pel Departament de Salut en matèria d'hemovigilància.

Article 23

Composició de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya

23.1  La Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya té la composició següent:

a) Presidència: una persona especialista en hematologia i hemoteràpia amb experiència en el camp de la transfusió.

b) Vicepresidència: el subdirector o la subdirectora general de Serveis Sanitaris.

c) Vocals:

Tres persones professionals especialistes en hematologia i hemoteràpia en representació dels centres de transfusió i serveis de transfusió hospitalaris.

Un infermer o infermera que presti serveis d'hemovigilància en un dels centres de transfusió o serveis de transfusió hospitalaris.

Secretari/ària: una persona nomenada d'entre el personal tècnic de la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, a proposta d'aquesta Direcció General, que actuarà amb veu, però sense vot.

23.2  Les persones membres de la Comissió, que no ho són per raó del seu càrrec, són nomenades pel conseller o consellera de Salut, per un termini de 3 anys, renovable successivament per iguals períodes de temps. En la composició de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya es procurarà assolir la presència d'un nombre de dones que representi un mínim del 50% del total de persones membres d'aquest òrgan col·legiat.

23.3  Les persones membres de la Comissió Assessora d'Hemovigilància de Catalunya podran percebre les dietes i les indemnitzacions que els corresponguin, d'acord amb la normativa vigent.

Article 24

Funcionament i règim d'adopció d'acords de la Comissió d'Hemovigilància de Catalunya

Pel que fa al funcionament i règim d'adopció d'acords, la Comissió d'Hemovigilància es regeix per la normativa aplicable als òrgans col·legiats de l'Administració de la Generalitat de Catalunya.

Article 25

Registre de persones donants de sang de Catalunya

25.1  Es crea el Registre de persones donants de sang de Catalunya, que s'adscriu a la Direcció General de Recursos Sanitaris com a instrument d'anàlisi i avaluació de la situació en què es troba l'hemodonació.

25.2  Per tal d'assolir l'objectiu establert a l'apartat anterior, el registre de persones donants de sang de Catalunya ha de centralitzar la informació relativa a l'hemodonació que consti als registres dels centres i serveis de transfusió.

25.3  Per ordre de la consellera de Salut es crearà el fitxer automatitzat de dades de caràcter personal del Registre de persones donants de sang de Catalunya.

Article 26

Protecció de dades i confidencialitat

26.1  El centre i els serveis de transfusió han de garantir a les persones donants de sang la confidencialitat de tota la informació relacionada amb la seva salut de què disposin i dels resultats de les anàlisi de les seves donacions, així com de la traçabilitat futura de la seva donació, d'acord amb la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal; la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat; la Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica, i la Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets d'informació concernent la salut i l'autonomia del pacient.

26.2  El centre i els serveis de transfusió, en el tractament de les dades relacionades amb els donants, han d'adoptar les mesures de seguretat de nivell alt que preveu el Reglament de mesures de seguretat dels fitxers automatitzats que continguin dades de caràcter personal, aprovat pel Reial decret 994/1999, d'11 de juny.

Disposició addicional única

Els bancs de sang actualment autoritzats han d'estar integrats en l'empresa pública Banc de Sang i Teixits, com a centre de transfusió autoritzat d'abast per a tot Catalunya al qual es vincularan els serveis de transfusió de tots els centres hospitalaris.

L'empresa pública Banc de Sang i Teixits tindrà assignades les activitats relatives a l'extracció i processament de la sang humana i els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i el seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió, en el marc del que estableix l'article 4 d'aquest Decret. També gestionarà el registre de donants de sang de Catalunya adscrit a la Direcció General de Recursos Sanitaris.

Disposicions transitòries

Primera

Els dipòsits de sang autoritzats amb anterioritat a l'entrada en vigor d'aquest Decret passen automàticament a tenir la consideració de serveis de transfusió, en els termes establerts a l'article 5 d'aquest Decret, sens perjudici de la possibilitat d'inspecció i de revocació de l'autorització en el marc de les potestats administratives de control exercides d'acord amb la normativa reguladora de centres, serveis i establiments sanitaris.

Segona

En el termini de tres mesos a partir de la publicació d'aquest Decret, els serveis de transfusió han de comunicar al Registre de persones donants de sang de Catalunya les dades sobre hemodonació obtingudes abans de la publicació d'aquest Decret que figurin en els fitxers automatitzats de la seva titularitat. Per al cas que les dades no figurin en fitxers automatitzats, el termini per comunicar-les és de 6 mesos a comptar de l'entrada en vigor d'aquest Decret.

Disposició derogatòria

Queden derogades l'Ordre de 29 de setembre de 1986, de desplegament del Programa de donació i transfusió sanguínia (DOGC núm. 751, de 10.10.1986); l'Ordre de 15 d'abril de 1994, de supressió del Programa de donació i transfusió sanguínia i de creació de la Comissió assessora sobre la promoció, donació i transfusió sanguínia (DOGC núm. 1902, de 30.5.1994), i l'Ordre de 18 de maig de 1992, de creació del registre de donants de sang de Catalunya (DOGC núm. 1608, de 17.6.1992).

Disposicions finals

Primera

Es faculta el/la conseller/consellera de Salut per dictar les disposicions necessàries per al desplegament i l'execució d'aquest Decret, així com per modificar, mitjançant ordre, d'acord amb els avenços científics i tècnics, la relació que s'estableix a l'article 6 d'aquest Decret, relativa als tipus de productes sanguinis que es poden transfondre i als serveis a realitzar per garantir la seguretat de la transfusió i als preus de cadascun d'ells.

Segona

Aquest Decret entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació al DOGC.

Barcelona, 18 de juliol de 2006

Pasqual Maragall i Mira

President de la Generalitat de Catalunya

Marina Geli i Fàbrega

Consellera de Salut