El Real decreto 414/1996 [1] establece en su artículo 16.2 que la distribución de productos sanitarios estará sometida a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, la cual podrá establecer el procedimiento para la autorización de estas actividades. El artículo 16.3 de este Real decreto dispone también que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a estas actividades lo tendrán que comunicar previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. El artículo 13 del Real decreto 1662/2000 [2] dispone lo mismo para la actividad de distribución de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro ".

En este marco legal, y de acuerdo con las funciones asignadas al servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de acuerdo con lo que dispone el Decreto 219/2005 [3] , en relación a la distribución de productos sanitarios y a la de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro ", y con el fin de verificar que estas actividades se adecuan a las previsiones del Real decreto 414/1996 y del Real decreto 1662/2000, hace falta que las empresas interesadas comuniquen esta actividad [4] mediante el formulario que consta en el anexo . Este formulario se tiene que presentar, por duplicado, junto con la documentación siguiente:

a) Fotocopia compulsada del DNIdel comunicante, si es una persona física, o de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, si es una persona jurídica, como también del apoderamiento para representar a la mencionada persona jurídica a favor de la persona que suscribe la solicitud.

b) Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local de distribución y/o venta (escritura de propiedad o contrato de alquiler).

c) Documentación relativa al/a la responsable técnico:

• Fotocopia contrastada del título académico acreditativo de su formación.
• Documento acreditativo de la relación contractual con la empresa.
• Descripción de las funciones del puesto de trabajo de responsable técnico, firmadas por el responsable legal de la empresa y por/por la responsable técnico.

d) Memoria descriptiva de las instalaciones y de las actividades que se llevarán a cabo.

e) Listado de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) de todas las actividades relativas a la distribución y/o venta de productos sanitarios, descritas en los artículos 16 a 18 del Real decreto 414/1996.

f) Planos de las instalaciones, donde se especifique la situación, el emplazamiento y dependencias, como también la distribución de las secciones, áreas o zonas diferenciadas para la recepción, almacenaje y expedición de los productos.

Se advierte que la comunicación de la actividad no se considerará válida hasta que no se haya aportado toda la documentación que se menciona anteriormente. En caso de que no se aporte esta documentación, la empresa no se podrá incluir en el Registro de empresas distribuidoras de productos sanitarios o de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro " que mantiene el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios.